醫療器械監督管理（簡體書）

《醫療器械監督管理(供醫療器械類專業用)》主要內容包括：醫療器械監管法規體系、醫療器械監管機構體系、醫療器械產品管理、醫療器械生產管理、醫療器械經營管理、醫療器械使用管理、醫療器械廣告管理、醫療器械進口管理、醫療器械不良事件監測與再評價。本教材主要供全國高職高專醫療器械類各專業（醫療器械營銷、醫用電子儀器與維護、醫用治療設備應用技術、醫療器械制造與維護、醫學影像設備管理與維護等專業）及食品藥品監督管理專業學生學習，也可供醫療器械監督管理人員、專業技術人員學習參考。

《醫療器械監督管理(供醫療器械類專業用)》是衛生部“十二五”規劃教材,全國高職高專醫療器械類專業規劃教材之一。

項目一 醫療器械監管法規體系任務一 法律基礎一、法律的制定及法律要素二、法律淵源及法律分類三、法律實施及法律責任任務二 我國醫療器械監管法規體系一、概述二、《醫療器械監督管理條例》的主要內容項目二 醫療器械監管機構體系任務一 我國醫療器械監管機構一、醫療器械行政監管機構二、醫療器械監管技術支持機構任務二 國外醫療器械監管機構一、美國醫療器械監管機構及法規框架二、歐盟醫療器械監管機構及法規框架三、澳大利亞醫療器械監管機構及法規框架四、日本醫療器械監管機構及法規框架項目三 醫療器械產品管理任務一 醫療器械分類管理一、醫療器械分類方法二、醫療器械分類判定規則任務二 醫療器械注冊管理一、概述二、醫療器械注冊三、法律責任任務三 醫療器械標準與檢驗一、醫療器械標準管理二、醫療器械檢驗管理任務四 醫療器械臨床試驗一、概述二、醫療器械臨床試驗管理任務五 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理一、概述二、醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容三、醫療器械說明書、標簽和包裝標識的監督管理項目四 醫療器械生產管理任務一 醫療器械生產企業開辦一、第一類醫療器械生產企業二、第二、三類醫療器械生產企業三、法律責任任務二 醫療器械生產質量管理規范一、概述二、《醫療器械生產質量管理規范（試行）》及細則內容三、醫療器械生產質量管理規范檢查任務三 醫療器械委托生產一、概述二、醫療器械委托生產的管理項目五 醫療器械經營管理任務一 醫療器械經營企業開辦一、概述二、醫療器械經營企業許可證管理三、法律責任任務二 醫療器械經營監督管理一、醫療器械經營監督檢查二、一次性使用無菌醫療器械的經營管理三、體外診斷試劑經營企業（批發）管理項目六 醫療器械使用管理任務一 醫療器械采購與驗收管理一、概述二、臨床準入與評價管理任務二 醫療器械使用與保障管理一、臨床使用管理二、臨床保障管理項目七 醫療器械廣告管理任務一 醫療器械廣告批準文號一、概述二、醫療器械廣告審批三、法律責任任務二 醫療器械廣告發布管理一、醫療器械廣告發布的要求二、法律責任三、醫療器械廣告違規發布的行政執法項目八 醫療器械進口管理任務一 醫療器械進口注冊一、概述二、醫療器械進口注冊的申請審批任務二 進口醫療器械檢驗監督管理一、概述二、風險等級及檢驗監管三、風險預警與快速反應四、法律責任項目九 醫療器械不良事件監測與再評價任務一 醫療器械不良事件監測與報告一、概述二、醫療器械不良事件監測與報告管理任務二 醫療器械再評價與控制一、概述二、醫療器械再評價三、控制附錄附錄一：醫療器械監督管理條例附錄二：世界醫學大會赫爾辛基宣言附錄三：醫療器械生產質量管理規范（試行）目標檢測參考答案醫療器械監督管理課程標準

（2）負責建立國家基本藥物制度并組織實施，組織制定藥品法典和國家基本藥物目錄，組織制定國家藥物政策。擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的政策措施，會同有關部門提出國家基本藥物目錄內藥品生產的鼓勵扶持政策，提出國家基本藥物價格政策的建議。（3）承擔食品安全綜合協調、組織查處食品安全重大事故的責任，組織制定食品安全標準，負責食品及相關產品的安全風險評估、預警工作，制定食品安全檢驗機構資質認定的條件和檢驗規范，統一發布重大食品安全信息。（4）統籌規劃與協調全國衛生資源配置，指導區域衛生規劃的編制和實施。（5）組織制定并實施農村衛生發展規劃和政策措施，負責新型農村合作醫療的綜合管理。（6）制定社區衛生、婦幼衛生發展規劃和政策措施，規劃并指導社區衛生服務體系建設，負責婦幼保健的綜合管理和監督。（7）負責疾病預防控制工作，制定實施重大疾病防治規劃與策略，制定國家免疫規劃及政策措施，協調有關部門對重大疾病實施防控與干預，發布法定報告傳染病疫情信息。（8）負責衛生應急工作，制定衛生應急預案和政策措施，負責突發公共衛生事件監測預警和風險評估，指導實施突發公共衛生事件預防控制與應急處置，發布突發公共衛生事件應急處置信息。（9）起草促進中醫藥事業發展的法律法規草案，制定有關規章和政策，指導制定中醫藥中長期發展規劃，并納入衛生事業發展總體規劃和戰略目標。（10）指導規范衛生行政執法工作，按照職責分工負責職業衛生、放射衛生、環境衛生和學校衛生的監督管理，負責公共場所和飲用水的衛生安全監督管理，負責傳染病防治監督。（11）負責醫療機構（含中醫院、民族醫院等）醫療服務的全行業監督管理，制定醫療機構醫療服務、技術、醫療質量和采供血機構管理的政策、規范、標準，組織制定醫療衛生職業道德規范，建立醫療機構醫療服務評價和監督體系。（12）組織制定醫藥衛生科技發展規劃，組織實施國家重點醫藥衛生科研攻關項目，參與制定醫學教育發展規劃，組織開展繼續醫學教育和畢業後醫學教育工作。（13）指導衛生人才隊伍建設工作，組織擬訂國家衛生人才發展規劃，會同有關部門制訂衛生專業技術人員資格標準并組織實施。（14）組織指導衛生方面的國際交流合作與衛生援外有關工作，開展與港澳臺的衛生合作工作。（15）負責中央保健對象的醫療保健工作，負責中央部門有關干部醫療管理工作，負責國家重要會議與重大活動的醫療衛生保障工作。（16）承擔全國愛國衛生運動委員會和國務院防治艾滋病工作委員會的具體工作。（17）承辦國務院交辦的其他事項。2.內設機構衛生部共有15個內設機構，包括：辦公廳、人事司、規劃財務司、政策發展司、衛生應急辦公室（突發公共衛生事件應急指揮中心）、疾病預防控制局（全國愛國衛生運動委員會辦公室）、農村衛生管理司、婦幼保健與社區衛生司、醫政司、醫療服務監管司、食品安全綜合協調與衛生監督局、藥物政策與基本藥物制度司、科技教育司、國際合作司（港澳臺辦公室）、保健局。其中，與醫療器械監管密切相關的內設機構主要是規劃財務司和醫政。