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商品簡介
作者簡介
目次
商品簡介
本書以美國生物藥品產品價格競爭與創新法（BPCIA）之專利舞蹈制度為討論的重心，並透過文獻整理、判決與上市許可申請之案例分析以及實證訪談研究，提出對於藥廠因應專利舞蹈制度的上市許可申請與訴訟策略之分析與建議。又因專利舞蹈制度相對複雜，甚難理解，本書於文字之外輔以大量自製的流程圖與表格，希望能為讀者建構專利舞蹈制度的全貌。
作者簡介
廖瑋婷
學 歷
國立交通大學科技法律研究所碩士
國立臺灣大學生命科學系學士、分子醫藥學程及創意創業學程畢業
經 歷
英國特許仲裁人學會（Chartered Institute of Arbitrators, CIArb）會員（MCIArb）
中央健康保險署「政府健康資訊開放應用國際趨勢之法規推動計畫」研究助理
國民健康署「研修優生保健法修正草案計畫」研究助理
第十九屆全國科技法律研討會論文集編輯
科技法學評論第十二卷第二期編輯
智慧財產法院司法實習
臺灣臺北地方法院民事海商國貿專庭司法實習
理律文教基金會獎學金得主
財團法人平安菁英教育基金會菁英獎學金得主
學 歷
國立交通大學科技法律研究所碩士
國立臺灣大學生命科學系學士、分子醫藥學程及創意創業學程畢業
經 歷
英國特許仲裁人學會（Chartered Institute of Arbitrators, CIArb）會員（MCIArb）
中央健康保險署「政府健康資訊開放應用國際趨勢之法規推動計畫」研究助理
國民健康署「研修優生保健法修正草案計畫」研究助理
第十九屆全國科技法律研討會論文集編輯
科技法學評論第十二卷第二期編輯
智慧財產法院司法實習
臺灣臺北地方法院民事海商國貿專庭司法實習
理律文教基金會獎學金得主
財團法人平安菁英教育基金會菁英獎學金得主
目次
推薦序──司法創新與制度擴散／劉尚志
推薦序──生物相似藥上市策略的法規指引／陳鋕雄
序
第一章 緒 論／1
第二章／美國BPCIA立法背景與規範內容之介紹與評析
第一節 美國BPCIA之立法背景／8
第二節 美國BPCIA之規範內容／25
第三節 評析美國BPCIA及其規範之專利舞蹈制度／48
第三章 專利舞蹈制度案例法法理：專利舞蹈制度為非強制性規範？
第一節 美國近年處理BPCIA爭議之訴訟案件／57
第二節 專利舞蹈的跳與不跳之間：評析專利舞蹈制度是否為強制性規範？／77
第三節 小結：專利舞蹈制度目前為非強制性規範，上市前通知程序為強制性規範／92
第四章 實證研究質性訪談：藥廠因應專利舞蹈制度的考量與洞見
第一節 實證研究之方法與目的／99
第二節 資料蒐集方法與訪談對象／99
第三節 訪談內容與題綱設計／100
第四節 實證研究資料分析／104
第五章 FDA已核准之9款生物相似性藥品之專利爭端解決途徑／131
第六章 藥廠因應專利舞蹈制度的上市許可申請與訴訟策略
第一節 一般性建議事項／145
第二節 生物相似性藥品藥廠因應專利舞蹈制度的上市許可申請與訴訟策略／150
第三節 生物藥品原廠因應專利舞蹈制度的上市許可申請與訴訟策略／157
第七章 結 語／159
附 錄
一、美國生物藥品價格競爭與創新法（BPCIA）法條條文／163
二、美國專利法第271條條文／193
推薦序──生物相似藥上市策略的法規指引／陳鋕雄
序
第一章 緒 論／1
第二章／美國BPCIA立法背景與規範內容之介紹與評析
第一節 美國BPCIA之立法背景／8
第二節 美國BPCIA之規範內容／25
第三節 評析美國BPCIA及其規範之專利舞蹈制度／48
第三章 專利舞蹈制度案例法法理：專利舞蹈制度為非強制性規範？
第一節 美國近年處理BPCIA爭議之訴訟案件／57
第二節 專利舞蹈的跳與不跳之間：評析專利舞蹈制度是否為強制性規範？／77
第三節 小結：專利舞蹈制度目前為非強制性規範，上市前通知程序為強制性規範／92
第四章 實證研究質性訪談：藥廠因應專利舞蹈制度的考量與洞見
第一節 實證研究之方法與目的／99
第二節 資料蒐集方法與訪談對象／99
第三節 訪談內容與題綱設計／100
第四節 實證研究資料分析／104
第五章 FDA已核准之9款生物相似性藥品之專利爭端解決途徑／131
第六章 藥廠因應專利舞蹈制度的上市許可申請與訴訟策略
第一節 一般性建議事項／145
第二節 生物相似性藥品藥廠因應專利舞蹈制度的上市許可申請與訴訟策略／150
第三節 生物藥品原廠因應專利舞蹈制度的上市許可申請與訴訟策略／157
第七章 結 語／159
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一、美國生物藥品價格競爭與創新法（BPCIA）法條條文／163
二、美國專利法第271條條文／193
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