基因專利研究（簡體書）

20世紀生命科學與技術的突破性進展，使得基因作為人類所探知的生命新物質形式應否予以專利成為重要問題，在專利的發展歷史中，有關基因專利的爭論也屬于涉及面最廣、持續時間最長的。我國的具體情況是，從參與人類基因組計劃這一標志性事件以及我國科學家在某些基因技術上的突破來看，我國的基因科研、產業實力在某些方面處于世界先進水平，但從整體來看還落后于美、日、歐等發達國家和地區。因此，研究基因專利具有重要的理論意義和實踐意義。
本書的研究思路：從服務于國家利益和基因技術科研及產業的角度出發，探討是否應該對基因授予專利，如何把握基因專利的授權條件、審查標準，如何在乎衡專利權人利益和公眾利益的條件下更好地實施、應用基因專利。例如，如何把握基因專利的強制許可條件，如何建立基因專利池并對其進行反壟斷規制，如何建立并完善與基因專利制度配套的法律法規，包括遺傳資源保護、醫療保障等。本書的特點在于，將基因專利研究，由可專利客體、專利三性討論等初級階段的研究，推進到如何調整和規制基因專利、平衡多種層面和方面的相關利益的第二研究階段，以進一步提高基因專利研究的層次。
本書共分緒論、正文和結束語三部分。在緒論部分，介紹了基因技術的基本概念、基本原理和基因產業發展的狀況，分析了世界范圍內基因專利發展狀況，介紹了國內外現有基因專利研究成果。
在正文部分，首先討論了基因專利保護客體，探討了活體生物授予專利的里程碑——Diamond v.Chakrabady案，介紹了提純的自然物質可授予專利的情形，分析了專利中的發明與發現之爭；還分別討論了基因專利與道德、宗教和環境的關系，介紹了常見的不具有可專利性的客體。接著討論了基因專利的實質性條件，主要分析了基因專利的新穎性、創造性和實用性判斷的特殊問題；討論了基因專利創造性標準的高低、創造性判斷重心由分離方法向序列本身的演變，介紹了現有技術的標引對基因專利創造性判斷的影響；介紹了基因專利實用性的嚴格標準，分析了美國專利商標局2001年實用性審查指南。接下來進一步探討了基因專利的充分公開和權利要求的特殊問題，特別分析了美國專利商標局2001年書面描述指南，討論了顯而易見性與充分公開的關系；并討論了基因專利權利要求擴張的趨勢及基因專利權利要求仍不得超出說明書的規則。隨后討論了基因專利的分享與限制，關于遺傳資源保護與惠益分享，分別比較了基因資源的主權原則、知情同意權、基因專利權的歸屬和惠益共享問題；關于基因專利的限制，分別討論了基因專利與公共衛生、農民權和科學研究的關系。然后討論了基因專利池，介紹了專利池及其歷史、專利池的規制、基因產業面臨的專利問題，討論了建立基因專利池的益處、基因專利池的可能性和對基因專利池的批評；分析了基因專利池可能存在的壟斷問題，討論了基因專利池的反壟斷規制。最后對我國基因專利立法進行了反思，提出了建議，分別進行了各國基因資源豐富度比較、基因技術研發及產業實力比較；探討了美國、歐洲和日本的基因專利發展趨勢；分析了我國現行基因專利立法的優勢和不足，指出優勢在于規定了較小范圍的基因專利客體、規定了較嚴格的基因專利授權條件、規定了專利權的限制、規定了強制許可制度，不足在于遺傳資源來源披露制度的缺失、專利權限制制度不夠詳盡、基因專利反壟斷規制的缺失、相關配套法規不夠完善；并對我國有關基因專利的政策及立法提出了建議，包括“進一步明確基因可以作為專利客體，促進基因技術創新”、“適度把握基因專利授權條件，保證基因專利質量”、“細化基因專利權的限制，保障科研機構及農民利益”、“促進基因專利利用，實現基因技術成果轉化”和“實現基因專利惠益共享，保障弱勢群體利益”等方面；在明確基因可以作為專利客體這方面又進一步提出“從‘將基因解釋為發明’向‘授予發現專利權’過渡”、原則上逐步加強基因專利保護、排除對某些基因的專利保護，在細化基因專利權的限制這方面又進一步提出科學研究和實驗豁免、農民權，在促進基因專利利用這方面又進一步提出規定基因專利的強制許可、鼓勵建立基因專利池，在實現基因專利惠益共享這方面又進一步提出修改專利法以確立基因資源來源披露制度、修改專利法以確立基因專利惠益分享制度、制定統一的遺傳資源保護行政法規等內容。
最后，在結束語部分對于全文內容進行了總結：本書的創新之處主要在于將基因專利研究，由可專利客體、三性討論等初級階段的研究，推進到如何調整和規制基因專利、平衡多種層面、方面的相關利益的第二研究階段，使得基因專利研究進一步深化；在提出問題的同時，從可操作層面，分析了主權、人權、農民權、科研權、利益分享和專利池等多種對基因專利的規制模式；注意利用新鮮資料，尤其注重典型實例，直接從美歐等基因知識產權立法司法比較先進的國家中汲取經驗、教訓，對我國基因專利的立法司法提出針對性的具體建議。

緒論
一、基因簡介
二、基因專利發展狀況
三、現有基因專利研究成果及本書研究思路
第一章 基因專利保護客體討論
第一節 基因作為專利客體的演變
一、活體生物授予專利的里程碑——Diamond v.Chakrabarty案
二、提純的自然物質可授予專利
三、發明與發現之爭
第二節 基因專利與公序良俗
一、基因專利與道德——Haryard OncoMouse案
二、基因專利與宗教
三、基因專利與環境——Plant Genetic Systems/Glutamme Synthetase：inhibitors (Opposition by Greenpeace)案
四、常見的不具有可專利性的客體
第二章 基因專利的實質性條件
第一節 基因專利的新穎性
一、已被收入基因文庫的基因的新穎性
二、未經申請人同意而泄露其內容不影響被公開專利的新穎性——Organon International BV et al.v.Applied Research Systems ARS Holding BV案
第二節 基因專利的創造性
一、關于基因專利創造性標準高低的討論——In re Deuel案
二、他人預測過但沒有實施過的技術方案破壞專利申請的創造性——In re OFarrell案
三、僅僅替換一個功能上的等同物不具有創造性——In Re.Nancy C.Mayne案
四、基因專利創造性判斷重心由分離方法向序列本身的演變
五、現有技術的標引與基因專利創造性判斷
第三節 基因專利的實用性
一、實用性的嚴格標準——NIH EST專利案
二、美國專利商標局2001年版實用性審查指南
三、基因專利實用性障礙的新案例——In re Fisher案
第三章 基因專利的充分公開和權利要求
第一節 基因專利的充分公開
一、鼠基因序列的公開不等于人和其他動物基因序列的公開——University of Caifornia v.El！ Lilly案
二、基因分離方法的公開不等于基因序列的公開——Fiers v.Revel案
三、生物材料的保藏滿足充分公開要求——Enzo Biochem，Inc.v.Gen-ProbeInc.案
四、美國專利商標局2001年書面描述審查指南
五、充分公開的新標準——Idniv.of Rochester v.G.D.Searle & Co.Inc.etc.案
第二節 基因專利的權利要求
一、基因專利權利要求范圍有擴張的趨勢
二、基因專利權利要求仍不得超出說明書——In re Goodman案和Amgen v.chugai Pharmaceutical Co.案
三、關于第二代基因和蛋白質的專利權
第四章 基因專利的分享與限制
第一節 遺傳資源保護與惠益分享
一、主權原則
二、知情同意權
三、基因專利權歸屬的爭論
四、惠益共享是趨勢
第二節 基因專利的限制
一、公共衛生
二、農民權
三、科學研究
第五章 基因專利池
第一節 專利池與專利池的法律規制
一、專利池及其歷史
二、專利池的規制
第二節 基因專利池的必要性、可能性
一、基因產業面臨的專利問題
二、建立基因專利池的益處
三、基因專利池的可能性
四、對基因專利池的批評
第三節 基因專利池的規制
一、關于共謀的反壟斷規制
二、關于無效專利的反壟斷規制
三、關于基因技術發展變化引發的壟斷問題的規制
第六章 對我國基因專利立法的反思與建議
第一節 各國基因資源及研發、產業實力分析
一、基因資源豐富度比較
二、基因技術研發及產業實力比較
第二節 主要發達國家和地區基因專利法律發展趨勢
一、美國基因專利法律發展趨勢
二、歐洲基因專利法律發展趨勢
三、日本基因專利法律發展趨勢
第三節 對我國有關基因專利的政策及立法建議
一、我國現行基因專利立法的優勢
二、我國現行基因專利立法的不足
三、對我國有關基因專利的政策及立法建議
結束語
參考文獻