商品簡介
藥品注冊批準前檢查:美國藥品監管法規核心理念概述(第2版)
?闡述了基於系統的檢查方法,并回顧了檢查方法重要的歷史性演變;
?解釋并說明了從研發到培訓各個方面應檢查的內容;
?重點放在傳統研發和注冊申報活動上,同時也討論了從美國本土向國外生產工廠轉移的案例。
作者簡介
MARTIN D.HYNESⅢ是美國禮來公司(印第安納州印第安納波利斯)研發實驗室產品研發和六西格瑪項目的主任。他編寫或與同事合作編寫了許多科技文章、摘要、書籍和專利。他是許多科學和行業組織的成員,在這些組織召開的許多會議中,他常主持會議并發表演講。他獲得了普羅維登斯大學的心理學學士學位,并在羅德島大學獲得藥理學和毒理學博士學位。在完成羅氏分子生物學研究所博士后研究工作后,他加入禮來研發實驗室,并在禮來公司(日本)擔任多個管理職位,包括藥物項目管理主任、質量保證總監和臨床研究總監。
目次
2 FDA基於風險的檢查方法
3 製藥科學家在產品研發和注冊批準前檢查準備中的關鍵作用
4 產品研發過程中的培訓要求:順利通過注冊批準前檢查的關鍵
5 基於系統的注冊批準前檢查
6 cGMP風險評估和管理策略:注冊批準前檢查的指導原則
7 藥品研發過程中“質量源于設計”的理念
8 藥品研發過程中設備清潔及其對注冊批準前檢查的重要性
9 研發過程中進行產品穩定性研究以確保注冊批準
10 注冊批準前檢查對藥物研發過程中計算機系統的驗證要求
11 通過注冊批準前檢查的完整方案:質量評估計劃
12 申報資料形式齊全,但不會批準:未通過FDA注冊批準前檢查的后果
中英文對照詞表
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