醫藥界擇業新視角（簡體書）

每年有大量的醫學院、藥學院的畢業生踏上工作崗位，大多數畢業生的就業去向不外乎學校、醫院和研究所。但是這些職位的競爭慘烈，起點薪資又低。同時，各大醫藥公司對于醫藥人才的需求巨大，苦于找不到專業的人才，然而目前大學提供給畢業生的相關的培訓和指導很少，無法讓學生們了解制藥公司的需求，而且市面上也缺乏針對該專業人才的指導書籍。筆者從一個制藥公司圈內人的角度出發，勾勒制藥公司的架構和職位設置，重點描述核心部門之一——醫學部的職業發展和職業晉級。
《醫藥界擇業新視角：臨床研究部職業晉級》的對象主要是醫學院（藥學院）的畢業生，特別是希望進入制藥公司發展的畢業生；此外，對于已經踏入這個行業但是缺乏一些系統培訓和指導的新人而言，也是一本不錯的指導讀物。
《醫藥界擇業新視角：臨床研究部職業晉級》重點介紹了適合醫學、藥學背景的畢業生擇業的醫學部門，由基礎職位講起，拾階而上，清晰地描繪出每個不同級別的職位要求、工作內容以及如何能夠脫穎而出。其中，對于醫學部的職位如臨床監查員的描述在國內尚屬先例。

背景篇
制藥公司的職位一覽
CRO公司職位一覽
臨床試驗的分期
I、II、III、IV期臨床試驗
其他試驗分類
GCP是一種信仰
臨床監查員的職業晉級

流程篇
臨床試驗的基本流程
研究的啟動階段
研究的執行階段
研究點的關閉
臨床試驗藥物的管理
臨床研究報告

素質篇
如何成為一名犀利的臨床監查員
臨床監查員是醫學職業經理人
臨床監查員的工作職責
現場協助
建立聯系并保持溝通
臨床試驗的首次倫理申請
方案增補的倫理遞交
如何陜速地取得倫理委員會的書面批準
研究點的入組管理
醫生團隊的管理
研究點數據質量的管理
SDV的本質是邏輯核查
數據“造假”的發現和處理
SAE的報告
懷孕事件的報告
有以為利，無以為用：好的監查報告的標準
如何減少病例的脫落
學習柳下惠，做一個犀利的臨床監查員
研究點層面的綜合管理
如何成為一名睿智的項目經理
項目經理（ PM）的工作職責
試驗關鍵路徑的管理
倫理申請策略
試驗整體入組的管理（study level）
試驗整體質量的控制
記錄方案違反（protocol deviation）
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漫談篇
附件篇
英文縮寫注解
參考文獻

有了初步的研究醫院名單（potential site list）之後，福蠻多和朱麗葉兵分兩路，開始做可行性調查。在進行實地考察之前，朱麗葉的團隊通過電話對于名單中的醫院進行了電話初篩。在簡單介紹了研究的設計後，有5家醫院明確表示沒有興趣或者沒有時間接更多的項目。這樣，通過以上的電話篩選後，粗篩出25位備選的研究者。接下來需要對這些研究者進行拜訪，以進一步了解在目標研究單位進行某個臨床試驗是否合適，這就是可行性調查拜訪（study feasibility visit）。通常可行性調查由經驗豐富的臨床監查員或項目經理來執行，他／她必須對于研究方案設計、涉及的疾病領域、試驗總體難度和難點有清晰的認識。這樣在和研究者溝通時才能夠摸清楚這個研究點和研究者是否適合你的試驗。通常根據方案會設計相應的可行性調查表（feasibility questionnaire），需要請主要研究者或者他／她制定的研究醫生完成該表。表格的設計通常會包括研究者臨床試驗的相關經驗、醫院和科室的硬件設備、倫理委員會要求、病人庫大小（size of patient pool）或門診流量、估計的入組量和入組速度、研究經費預估等等。
除了填寫可行性調查表之外，申辦方代表需要通過與潛在的主要研究者、次要研究者或者研究協調員的溝通，有可能的話實地考察一下科室臨床試驗的相關設備如藥物儲存室、血樣保存條件、研究文件夾的管理，經過這番綜合的考察，申辦方代表可以了解到以下有用的信息來判斷這家研究單位是否是一個合適的合作伙伴。
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