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商品簡介
目次
商品簡介
本書以《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》（GSP）為主要依據，以藥品經營過程中的各主要環節為脈絡，詳細講解了藥品流通過程中，藥品經營企業為確保藥品質量，在計劃采購、購進驗收、儲存養護、銷售及售后服務等環節的具體要求和操作方法。從而使企業達到通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質藥品的目的。具有較強的針對性，突出應用能力培養。本教材適合高等職業院校醫藥類各相關專業學生使用，也適合藥品經營企業員工培訓使用。
目次
第一章 概述
一、GSP簡史
二、現行GSP的特點
三、GSP的主要內容
四、實施GSP的重要意義
五、實施GSP的正確認識
六、GSP認證
相關術語
思考題
第二章 機構與人員
第一節 GSP對機構與人員的要求
一、GSP對藥品批發和零售連鎖企業的要求
二、GSP實施細則對藥品批發和零售連鎖企業的要求
三、GSP對藥品零售企業的要求
四、GSP實施細則對藥品零售企業的要求
第二節 組織機構
一、企業管理組織及機構設置
二、企業質量領導組織
三、企業質量管理機構
四、藥品養護組織
第三節 人員與培訓
一、人員條件
二、執業和職業資格準入制度
三、培訓教育
第四節 健康檢查
思考題
第三章 設施與設備
第一節 我國GSP對藥品經營企業設施設備的要求
一、GSP對藥品批發和零售連鎖企業的要求
二、GSP實施細則對藥品批發和零售連鎖企業的要求
三、GSP對藥品零售企業的要求
四、GSP實施細則對藥品零售企業的要求
第二節 設施設備的分類和配置原則
一、設施設備的分類
二、配置設施和設備的原則
第三節 倉庫和倉庫的設施設備
一、倉庫的分類
二、倉庫整體環境的選擇
三、庫區的布局
四、倉庫的設施與設備
第四節 檢驗與養護設備
一、GSP對藥品批發企業檢驗和養護設備的要求
二、GSP實施細則對藥品批發企業檢驗和養護設備的要求
三、驗收養護場所的設施和設備
第五節 藥品零售企業的設施與設備
一、GSP對藥品零售企業的要求
二、GSP實施細則對藥品零售企業的要求
三、環境及設施設備
思考題
第四章 質量管理體系文件
第一節 GSP對質量管理體系文件的要求
一、建立質量管理體系文件的原則
二、質量管理體系文件的類型
三、質量管理體系文件的主要內容
四、質量管理體系文件的控制
第二節 質量管理制度文件內容示例
第三節 質量管理工作程序文件
一、質量管理工作程序文件的內容
二、質量程序文件示例
第四節 崗位質量職責內容示例
思考題
第五章 購進管理
第一節 藥品購進的原則
一、GSP對藥品購進的要求
二、GSP實施細則對藥品購進的要求
第二節 藥品購進的程序
一、供貨企業合法性的審核
二、購進藥品合法性的審核
三、供貨方銷售人員的合法性的審核
第三節 藥品購進計劃的編制與審核
一、藥品購進計劃編制的原則
……
第六章 藥品驗收入庫
第七章 儲存與養護
第八章 出庫與運輸管理
第九章 銷售和銷后服務
第十章 GSP認證
附錄一 中華人民共和國藥品管理點
附錄二 中華人民共和國藥品管理法實施條例
附錄三 藥品經營質量管理規范
附錄四 藥品經營質量管理規范實施細則
附錄五 藥品說明書和標簽管理規定
附錄六 藥品流通監督管理辦法
參考文獻
一、GSP簡史
二、現行GSP的特點
三、GSP的主要內容
四、實施GSP的重要意義
五、實施GSP的正確認識
六、GSP認證
相關術語
思考題
第二章 機構與人員
第一節 GSP對機構與人員的要求
一、GSP對藥品批發和零售連鎖企業的要求
二、GSP實施細則對藥品批發和零售連鎖企業的要求
三、GSP對藥品零售企業的要求
四、GSP實施細則對藥品零售企業的要求
第二節 組織機構
一、企業管理組織及機構設置
二、企業質量領導組織
三、企業質量管理機構
四、藥品養護組織
第三節 人員與培訓
一、人員條件
二、執業和職業資格準入制度
三、培訓教育
第四節 健康檢查
思考題
第三章 設施與設備
第一節 我國GSP對藥品經營企業設施設備的要求
一、GSP對藥品批發和零售連鎖企業的要求
二、GSP實施細則對藥品批發和零售連鎖企業的要求
三、GSP對藥品零售企業的要求
四、GSP實施細則對藥品零售企業的要求
第二節 設施設備的分類和配置原則
一、設施設備的分類
二、配置設施和設備的原則
第三節 倉庫和倉庫的設施設備
一、倉庫的分類
二、倉庫整體環境的選擇
三、庫區的布局
四、倉庫的設施與設備
第四節 檢驗與養護設備
一、GSP對藥品批發企業檢驗和養護設備的要求
二、GSP實施細則對藥品批發企業檢驗和養護設備的要求
三、驗收養護場所的設施和設備
第五節 藥品零售企業的設施與設備
一、GSP對藥品零售企業的要求
二、GSP實施細則對藥品零售企業的要求
三、環境及設施設備
思考題
第四章 質量管理體系文件
第一節 GSP對質量管理體系文件的要求
一、建立質量管理體系文件的原則
二、質量管理體系文件的類型
三、質量管理體系文件的主要內容
四、質量管理體系文件的控制
第二節 質量管理制度文件內容示例
第三節 質量管理工作程序文件
一、質量管理工作程序文件的內容
二、質量程序文件示例
第四節 崗位質量職責內容示例
思考題
第五章 購進管理
第一節 藥品購進的原則
一、GSP對藥品購進的要求
二、GSP實施細則對藥品購進的要求
第二節 藥品購進的程序
一、供貨企業合法性的審核
二、購進藥品合法性的審核
三、供貨方銷售人員的合法性的審核
第三節 藥品購進計劃的編制與審核
一、藥品購進計劃編制的原則
……
第六章 藥品驗收入庫
第七章 儲存與養護
第八章 出庫與運輸管理
第九章 銷售和銷后服務
第十章 GSP認證
附錄一 中華人民共和國藥品管理點
附錄二 中華人民共和國藥品管理法實施條例
附錄三 藥品經營質量管理規范
附錄四 藥品經營質量管理規范實施細則
附錄五 藥品說明書和標簽管理規定
附錄六 藥品流通監督管理辦法
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