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商品簡介

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目次

書摘/試閱

《中藥固體制劑技術》內容選取常見的中藥固體劑型及中藥前處理、提取、制備涉及的操作技術。共分為十一章,包括:緒論,GMP,滅菌防腐技術,中藥的浸提、分離與精制技術,濃縮與干燥技術,粉碎、過篩、離析、混合技術,散劑制備技術,丸劑制備技術,顆粒劑制備技術,膠囊劑制備技術,片劑制備技術。編寫的形式是以企業完整的生產流程為主線,以生產崗位及崗位質量控制為學習重點,并將GMP知識融入其中,使學習過程成為完整劑型生產的體驗過程,符合藥品生產操作工的目標要求。教材內容體現了面向制藥企業培養一線技術工人的實用性與現實性。《中藥固體制劑技術》知識內容簡單易懂,貼近生產實際。
《中藥固體制劑技術》適合于醫藥類院校專業中等職業教育的學生選用。
隨著市場對職業技術人才的迫切需求以及教育結構的變化,突顯了職業教育的重要地位。職業技術是構成生產力發展的主要因素之一,特別是實用技術對推動社會的進程與發展起著至關重要的作用。編者所在院校在對行業進行深入調研後,針對產業需求和學生的年齡特點,積極開展教學改革與實踐,建立新的課程標準、新的教學模式及教學方法,以期符合目前中藥製劑的生產實際。
  《中藥固體製劑技術》共分為十一章。其中第一章至第六章主要學習中藥製劑的基本概念、藥品生產相關的法律法規、中藥固體製劑製備的常用技術,是學好中藥固體製劑製備技術的基礎。第七章至第十一章為常見固體製劑的製備技術。編寫的形式是以企業完整的生產流程為主線,以生產崗位及崗位質量控制為學習重點,並將GMP知識融入其中,使學習過程成為完整劑型生產的體驗過程,符合藥品生產操作工的目標要求。教材內容體現了面向製藥企業培養一線技術工人的實用性與現實性。本教材知識內容簡單易懂,貼近生產實際。書中插有大量的圖片,生動形像地再現了崗位和設備等的狀態,可有效提高學生的學習興趣,方便教師的教和學生的學。本書中採用的GMP為2010年修訂版,《中華人民共和國藥典》為2010年版。
  全書由金鳳環擔任主編,擬訂編寫大綱,進行全書的修改,並負責第二章、第九章至第十一章的編寫;副主編周雪梅負責第五章至第七章的編寫和統稿;劉碧林編寫第四章、第八章;樊志強編寫第一章;王洪秀編寫第三章。
  本教材編者為有近20年科研和生產實踐經驗的高級技術人員,也是教育戰線的一線教師。主審李為理(遼寧省本溪市高新區首席製藥工程師、國務院政府津貼獲得者)審閱了全稿並對本書的內容提出了寶貴意見。在此對所有編審人員表示感謝。由於編者的能力和水平有限,書中疏漏之處在所難免,敬請各位讀者在使用過程中給予批評指正。
第一章緒論
第一節 中藥固體制劑常用的名詞術語
第二節中藥制劑的工作依據
一、國家藥品標準
二、藥品管理法律法規
第三節藥品監督和法律責任
練習題
第二章GMP
第一節藥品生產中常用的名詞術語
一、物料、產品、包裝
二、物料平衡、收率
三、批、批號
四、其他名詞術語
第二節GMP概述
一、GMP的概念及發展史
二、GMP對生產人員的要求——人
三、GMP對設備的要求——機
四、GMP對物料和產品管理的要求——料
五、制藥用水——料
六、GMP對文件的要求——法
七、GMP對生產過程管理的要求——法
八、GMP對驗證的要求——法
九、GMP對廠房與設施的要求——環
十、GMP對空氣及工藝用氣的要求——環
十一、GMP對衛生管理的要求——法
練習題
第三章滅菌防腐技術
第一節基本知識
一、《中國藥典》微生物限度檢查要求
二、微生物限度檢查結果判定
三、滅菌防腐的常用術語
第二節滅菌技術
一、物理滅菌法
二、化學滅菌法
第三節無菌生產工藝
第四節防腐技術
一、防腐劑
二、防腐劑使用時的注意事項
練習題
第四章 中藥的浸提、分離與精制技術
第一節基本知識
一、藥材成分與療效
二、浸提、分離與精制的目的
第二節中藥的浸提技術
一、浸提常用溶劑
二、影響浸提因素
三、浸提方法
第三節中藥的分離與精制技術
一、分離
二、常用精制技術
練習題
第五章濃縮與干燥技術
第一節基本知識
第二節濃縮技術
一、蒸發
二、蒸餾
第三節干燥技術
一、常壓干燥
二、減壓干燥
三、沸騰干燥
四、噴霧干燥
五、冷凍干燥
六、微波干燥
七、遠紅外干燥
八、其他干燥方法
練習題
第六章粉碎、過篩、離析、混合技術
第一節粉碎技術
一、基本知識
二、粉碎的方法
三、常用的粉碎設備
第二節過篩與離析技術
一、基本知識
二、常用的過篩與離析設備
……
第七章散劑制備技術
第八章丸劑制備技術
第九章顆粒劑制備技術
第十章膠囊劑制備技術
第十一章片劑制備技術
練習題答案
參考文獻


1.稀釋劑與吸收劑
稀釋劑與吸收劑統稱為填充劑。稀釋劑用以增加藥物重量和體積,利于成型和分劑量。當藥物劑量小于0.1g時,中藥片劑中含浸膏量多或黏性太大時,均需加稀釋劑。
吸收劑:若原料中含有較多的揮發油、脂肪油或其他液體藥物時,則需先加適量吸收劑將液體藥物吸收后再壓片。
①淀粉:稀釋劑、吸收劑、崩解劑。
本品為白色細膩的粉末,屬多糖類,由直鏈淀粉和支鏈淀粉組成。性質穩定,含水量一般為12%~15%。不溶于冷水及乙醇,在水中加熱到62~72℃可糊化。淀粉易吸濕,遇水膨脹。藥用淀粉多是由玉米、馬鈴薯等提出的淀粉的精制品。
淀粉的可壓性不好,單獨作稀釋劑使用時,黏性較差。此時可與適量糖粉或糊精混合使用,以增加其黏性改善其可壓性,常用的比例為淀粉:糖粉:糊精比例為7:2:1。
使用淀粉作輔料應注意本品遇酸或堿在潮濕或加熱情況下會水解;干淀粉黏性低,可壓性差,故用量不宜太大。
②糊精:稀釋劑、吸收劑、黏合劑。
本品為白色或微黃色細膩的粉末,不溶于醇,微溶于水,能溶于沸水成黏膠狀溶液,呈弱酸性。淀粉在受到加熱、酸或淀粉酶作用下發生分解和水解成為小分子的中間物質,即糊精。糊精常與淀粉合用作填充劑,兼有黏合作用。當用量超過50%時,需用40%~50 0A的乙醇為潤濕劑制粒,否則會使顆粒過硬而造成片面出現麻點、水印等現象。主藥含量極少時本品對含量測定有干擾。
③糖粉:稀釋劑、黏合劑。
本品為結晶性蔗糖經低溫干燥后粉碎成的粉末,色白、味甜,溶于水,露于空氣中易吸潮結塊。本身具有一定黏性,是片劑的優良稀釋劑,并兼有矯味、黏合作用。在口含片及咀嚼片等可溶性片劑中多用之。由于糖粉在干燥狀態也具有一定的黏性,可減少片子的松散現象,因此適合用作中藥粉較多或黏性差藥粉的稀釋劑或黏合劑,并可使片劑表面光潔,成品具有較好的硬度。
糖粉不適宜酸性或堿性較強的藥物。另外糖粉具有引濕性,易吸水使片劑粘連。用量過多還會使制粒、壓片困難,久貯會使片劑硬度增加。
④乳糖:稀釋劑。
本品為白色結晶性粉末,微甜,溶于水,不吸濕,有良好的流動性和可壓性,制成的片劑光潔美觀、硬度適中、釋放藥物較快,對主藥含量測定影響較小,久貯也不影響該片的崩解時限,是優良的稀釋劑。但價格較高,因此在片劑生產中應用不多,國內多用淀粉:糊精:糖粉7:1:1代替,但片劑的外觀、藥物的溶出不如乳糖。
⑤甘露醇:稀釋劑。
甘露醇為白色針狀結晶,味甜。作為咀嚼片的稀釋劑,常與糖粉配合使用。制得片劑光潔美觀,味佳,于1:1腔中可溶化,且有清涼感。

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