藥品GMP指南‧原料藥（簡體書）
- ISBN13：9787506750714
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 作者：國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心 編著
- 裝訂／頁數：平裝／367頁
- 規格：23.5cm*16.8cm (高/寬)
- 版次：1
- 出版日：2021/08/26
商品簡介
《藥品GMP指南（原料藥）》是《藥品GMP指南》分冊之一，由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫。緊扣《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及其“原料藥附錄”的要求，參考歐美藥監機構、行業協會和企業的相關指南、標準和技術文件及其最新進展，結合我國原料藥企業的現實情況，為原料藥企業實施GMP給出多種具體的方法和實例，力圖更具實用性和可操作性，為企業GMF.認證提供指導。
本書可供原料藥生產企業、藥品監督等單位的管理、技術、生產和檢查人員參考使用。
目次
1.1 目的
1.2 適用性
1.3 范圍與結構
2 質量管理
2.1 原則
2.2 機構與職責
2.3 質量保證
2.4 質量控制
2.5 自檢（內審）
2.6 產品質量回顧
2.7 質量風險管理
3 人員
1 前言
1.1 目的
1.2 適用性
1.3 范圍與結構
2 質量管理
2.1 原則
2.2 機構與職責
2.3 質量保證
2.4 質量控制
2.5 自檢（內審）
2.6 產品質量回顧
2.7 質量風險管理
3 人員
3.1 人員資質
3.2 人員培訓
3.3 人員衛生
4 廠房與設施
4.1 設計與建造
4.2 公用設施
4.3 水
4.4 特殊隔離要求
4.5 照明
4.6 排污與垃圾
4.7 清潔與保養
5 設備
5.1 設計和建造
5.2 設備維護保養與清潔
5.3 校準
5.4 計算機化系統
6 文件與記錄
6.1 質量標準
6.2 設備使用曰志
6.3 原料、中間體、原料藥的標簽和包裝材料的記錄
6.4 生產工藝規程
6.5 批生產記錄及批包裝記錄
6.6 實驗室控制記錄
6.7 批生產記錄審核
7 物料管理
7.1 一般原則
7.2 接收與待驗
7.3 進廠物料的取樣與檢驗
7.4 貯存
7.5 復驗
8 生產和過程控制
8.1 生產操作
8.2 時限
8.3 工序取樣與控制
8.4 中間體或原料藥的混合批次
8.5 污染控制
9 原料藥和中間體的包裝與貼簽
9.1 一般原則
9.2 包裝材料及其回收使用
9.3 標簽發放與控制
9.4 包裝與貼簽操作
10 貯存和發運
10.1 貯存程序
10.2 發運程序
11 實驗室控制
11.1 取樣和留樣
11.2 質量標準
11.3 中間體和原料藥的測試
11.4 原料藥的穩定性監測
12 驗證
……
13 變更控制
14 不合格品與物料再利用
15 投訴與召回
16 采用傳統發酵工藝生產原料藥的特殊要求
17 無菌原料藥
參考資料
詞匯表
術語表
關鍵詞索引
您曾經瀏覽過的商品
購物須知
大陸出版品因裝訂品質及貨運條件與台灣出版品落差甚大，除封面破損、內頁脫落等較嚴重的狀態，其餘商品將正常出貨。
特別提醒：部分書籍附贈之內容(如音頻mp3或影片dvd等)已無實體光碟提供，需以QR CODE 連結至當地網站註冊“並通過驗證程序”，方可下載使用。
無現貨庫存之簡體書，將向海外調貨：
海外有庫存之書籍，等候約45個工作天;
海外無庫存之書籍，平均作業時間約60個工作天，然不保證確定可調到貨，尚請見諒。
為了保護您的權益，「三民網路書店」提供會員七日商品鑑賞期(收到商品為起始日)。
若要辦理退貨，請在商品鑑賞期內寄回，且商品必須是全新狀態與完整包裝(商品、附件、發票、隨貨贈品等)否則恕不接受退貨。