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Drug reposition成功關鍵因素及我國廠商發展機會
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商品簡介
目次

商品簡介

全新新藥商機龐大,但所付出的成本與失敗風險相對高,而藥物再定位(即老藥新用)之藥物開發策略具開發時程短與投資風險低之優點,甚至有機會超越原本藥物價值,創造更高報酬率,如威而剛的藥物再定位即起因於臨床試驗結果不如預期,後以治療陽痿起死為生,並在14年期間為開發藥廠Pfizer創造亮眼銷售成績。

目前約有4,500種疾病的致病原因被了解,但只有約250種有效治療的方法,顯示這其中仍有很大的藥物開發空間,而老藥新用已有許多成功策略可以借鏡包括:新適應症、新組合藥物、新劑型或給藥途徑或者是Geographic Repositioning,唯各策略皆有其優劣及挑戰,在本研究中將以個案方式探討各藥物再定位策略之關鍵要素,並提出我國在藥物再定位策略應用上之可行性建議。

目次

第壹章 緒論

第貳章 藥物再定位之動因及趨勢
一、藥物再定位概述
二、類型及概述
(一)新適應症/新療效
(二)新劑型/新使用途徑
(三)新組合/新複方
(四)Geographic Repositioning
三、動因
(一)新藥研發時程拉長,獲利期縮減
(二)全新新藥產出大不如前
(三)NDA新藥類別以藥物再定位相關產品占最大量
(四)藥物再定位的法規誘因強
四、KSF及挑戰
(一)藥物再定位的關鍵成功因素
(二)藥物再定位的挑戰

第參章 藥物再定位之新適應症策略
一、策略運用現況
二、關鍵成功因素動因及限制
(一)選題方向
(二)專業能力
(三)專利布局
(四)財務規劃
三、國外案例分析
(一)Corcept Therapeutics公司的Korlym®
(二)Aspreva公司的CellCept®
(三)Biovista Inc.的COSSTM平台
(四)Somaxon Pharmaceuticals的Silenor®
(五)Dynogen Pharmaceuticals的DPP225

第肆章 藥物再定位之新劑型策略
一、策略運用現況
二、關鍵成功因素動因及限制
(一)關鍵成功因素
(二)限制因素
三、案例分析
(一)Novartis公司的長效貼劑Exelon® patch
(二)Amgen公司的長效Neulasta®
(三)Pfizer公司的Exubera®

第伍章 藥物再定位之組合藥物策略
一、策略運用現況
二、關鍵成功因素動因及限制
(一)Avanir公司的Nuedexta®
(二)GSK的Jalyn®
(三)Bayer的Beyaz®
(四)Orexigen的Contrave®

第陸章 臺灣發展藥物再定位之機會及建議
一、國外案例關鍵因子歸結
二、臺灣案例探討
(一)臺灣藥物再定位新適應症案例探討
(二)臺灣藥物再定位新劑型案例探討
(三)臺灣藥物再定位新組合藥案例探討
(四)臺灣在藥物再定位之應用成熟度概況
三、臺灣發展藥物再定位之機會及建議
(一)發展機會
(二)KSF與可行性應用建議

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