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製藥設備與工藝驗證(簡體書)
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製藥設備與工藝驗證(簡體書)

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商品簡介

商品簡介

《製藥設備與工藝驗證》共分為7章,主要內容包括:驗證概述、設備/設施/系統確認與驗證、計算機化系統驗證與數據可靠性、QC實驗室確認與驗證、工藝程序驗證、製藥工藝驗證和製藥工藝驗證支持活動。該書基於藥品生產全生命週期的確認與驗證活動,從驗證對象的特性闡述入手,由淺入深,涉及製藥行業中原料藥、固體製劑、無菌製劑、生物製劑和中藥生產的工藝設備、公用設施、輔助設備、計算機化系統的驗證工作;同時涵蓋了風險管理、實驗室系統、數據可靠性、清潔驗證及工藝驗證等國內製藥行業重點關注的主題。在各類不同對象的確認與驗證活動講解中,融入了ICH Q9質量風險管理的理念,體現了驗證的範圍和程度應經過風險評估確定的風險管理理念。
《製藥設備與工藝驗證》可作為高等院校製藥工程專業、藥物製劑專業及其相關專業的本科教材,也可供製藥行業初始接觸驗證的執行人員、驗證管理人員、技術人員等參考使用。

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