藥物製劑技術實訓教程(第三版)（簡體書）

本書按《國家職業教育改革實施方案》中對教學標準的設計要求，根據2019年版《中華人民共和國藥品管理法》、2010年版《藥品生產質量管理規範》（GMP）和2015年版《中華人民共和國職業分類大典》，由全國各醫藥類高職院校資深教師和在企業從事藥品生產管理的專家共同編寫，涵蓋了藥品生產中片劑制備、注射劑制備等工序涉及的工種定義、崗位職責、常用設備、崗位標準操作程序、製藥設備標準操作規程、生產過程注意事項及質量控制要點、考核內容及評分標準等內容。
本教材適用於開設藥物制劑生產技能綜合實訓課程的相關院校選用，也可作為藥物制劑高級工、中級工技能考核的培訓教材，還可作為藥品生產企業工人職業技能培訓的參考資料。

王健明，廣東食品藥品職業學院，製藥設備應用技術專業負責人，2004年2月至今於廣東食品藥品職業學院從事教學工作，任教課程包括《藥物制劑技術》、《藥物制劑生產技能綜合實訓》、《藥品生產現場管理綜合實訓》、《製藥設備使用與維修》、《製藥設備使用與維護綜合實訓》等。除教學工作外，本人參與了以下工作：（1）2010年至今擔任製藥設備應用技術專業負責人，負責人才培養方案修訂、實訓中心建設等工作。（2）參與《藥物制劑生產技能綜合實訓》的課程建設，包括課程標準的編寫、實訓崗位標準操作規程的編寫、考核標準的編寫等。（3）作為項目主要成員，參與廣東食品藥品職業學院藥物制劑實訓中心的建設，包括設備選型、設備招標、設備安裝與驗收、設備操作與保養規程的編寫等，並參與藥物制劑實訓中心的日常管理和設備維護工作。（4）作為負責人，主持建設製藥設備維修實訓車間、金工實訓中心等實訓場所，工作內容包括設計、施工監督、工程驗收、設備采購及驗收、相關課程的建設等。

前言
本教材是在全國醫藥職業技術教育研究會指導下，根據教育部有關高職高專教材建設要求，依據我國現行《藥品生產質量管理規範》（GMP）的要求，針對醫藥類高職對藥物制劑生產技能方面的培養目標，適應“基於工作過程導向”的教學理念，按照藥物制劑常見工序的操作過程進行編寫的。突出實踐性、技能性、職業性，將藥物制劑、製藥設備等理論知識和藥品生產實踐技能有機結合，強化學生的GMP意識，使教學過程與生產過程對接，課程內容與職業標準對接。適用於開設醫藥類專業的職業、應用型本科院校的《藥物制劑生產技能綜合實訓》課程教學，也可作為藥物制劑高級工、中級工技能考核的培訓教材，以及藥品生產企業工人職業技能培訓的參考資料。
本教材第一版開創了國內編寫藥物制劑技術實訓類教材的先河，2007年出版第一版、2014年出版第二版均得到廣大師生和用人企業的一致好評，榮獲中國石油和化學工業優秀教材獎。根據近年國家政策和行業標準的變化，第三版教材就以下幾方面進行了修訂。
1.隨著2010版GMP的逐步實施，以及國家對藥品生產監督管理部門的改革，藥品生產從以往的GMP認證檢查，改革為飛行檢查，對生產操作和質量控制方面要求大大提高，第三版教材邀請行業專家針對以上兩方面內容進行修改，使實操性更強。
2.教材增加了針對各藥學類專業藥物制劑生產技能綜合實訓的課程標準，並根據各專業需求，提供了建議開設的學時數，滿足國務院於2019年發布的《國家職業教育改革實施方案》中，對完善課程標準等相關的教育教學標準的要求。
3.增加了片劑生產工藝設計一章，讓學生結合已學習的理論和技能，以及市場的需求，選擇相應的輔料，進行創新和設計工藝，加深認識質量控制和成本控制在製藥過程中的應用，使實訓從以前較單一的技能訓練，提升至創新思維的開發。
本教材內容包括藥品生產中粉碎、篩分、混合工序，片劑、硬膠囊、軟膠囊、滴丸、小容量注射劑、無菌粉末分裝粉針劑等劑型制備工序，固體制劑內包裝工序所涉及的工種定義、崗位職責、常用設備、崗位標準操作程序、製藥設備標準操作規程、生產過程注意事項及質量控制要點、考核內容及評分標準，以及設備驗證的操作流程。
全書共十四章，其中第七、第十四章由王健明編寫，第一、第四章由張健泓編寫，第二章由何思煌編寫，第三章由劉亞娟編寫，第五、第六章由李宗偉編寫，第八章由曾上敏編寫，第九章由鄒玉繁編寫，第十章由王健明、黃粵東合編，第十一章由王健明、李寨合編，第十二章由範高福編寫，第十三章由梁超峰編寫。
本教材在編寫過程中得到廣州白云山明興製藥有限公司何國熙總經理、潮州宏興製藥有限公司研究所賴懷恩工程師的幫助和支持，在此向他們表示感謝。

編者
2019年12月


第二版前言
本教材是在全國醫藥職業技術教育研究會指導下，根據教育部有關高職高專教材建設要求，以高職高專藥物制劑專業學生培養目標為依據進行編寫的。
《藥物制劑技術實訓教程》是藥物制劑專業及相關藥學專業的一門專業實訓課。本課程以藥物制劑技術、製藥設備等相關理論和技術為基礎，在《藥品生產質量管理規範》（GMP）指導下，以各製藥工序的基本技能要求、崗位標準操作法、製藥設備標準操作規程為目標進行崗位前培訓的一門綜合實訓課程。本書強調技能性、實用性、綜合性。彌補了以往教材純理論教學和實踐脫節的不足，使學生通過在校的全面訓練，將理論和實踐有機結合，達到零距離上崗，成為企業歡迎的高技能人才。教材2007年出版以來得到廣大師生和用人企業一致好評。
第二版教材根據廣大讀者要求，編寫體例進行適當調整，形式上更方便於學習和教學；同時緊密結合我國2010版GMP實施相關要求進行修訂，增加了粉針劑生產崗位操作和驗證實施。
全書共十三章。第一章介紹藥物制劑和藥品生產基本知識，第二、三章介紹藥劑生產的基本操作，第四～十一章介紹常用制劑生產基本操作，第十二章介紹固體制劑包裝，第十三章介紹驗證和設備驗證。本教材以藥品生產企業生產崗位為基本單位，突出技能培養，同時強調對學生GMP意識的強化。本教材在每一個實訓單元後均有考核標準，考核標準參照藥物制劑工要求設置，具有較強實用性、可操作性、標準性。
編寫人員分工如下：張健泓負責全書編寫內容和體例設計和統稿，並編寫第一、四章，王健明編寫第七、八章，何思煌編寫第二、十二章，劉亞娟編寫第三章，李宗偉編寫第五、六章，鄒玉繁編寫第九章，秦斯民編寫第十三章，王健明、黃粵東合編第十章，王健明、李寨合編第十一章。
本教材適用藥物制劑專業及藥學相關專業的專業實訓。同時也可作為藥物制劑高級技工技能考核的培訓教材；藥品生產企業工人崗位培訓資料。
本教材在編寫過程中得到了廣州星群製藥有限公司何國熙副總經理、潮州宏興製藥有限公司研究所賴懷恩工程師的幫助和支持，在此向他們表示感謝。

編者
2014年1月

第一章緒論001
項目一認識藥物制劑劑型001
任務一認識藥物劑型的重要性001
任務二認識藥物制劑制備工藝的重要性002
任務三了解藥物制劑的發展概況002
項目二藥物制劑生產過程GMP管理003
任務一認識藥質量量的重要性003
任務二熟悉GMP起源與發展003
任務三制劑生產中GMP要求與管理005

第二章粉碎、篩分、混合操作018
項目一粉碎操作018
任務一熟悉物料粉碎工藝操作的相關背景資料018
任務二訓練物料粉碎操作020
項目二物料篩分操作023
任務一熟悉物料篩分操作的相關背景資料024
任務二訓練物料篩分操作026
項目三物料混合操作029
任務一熟悉物料混合操作的相關背景資料029
任務二訓練物料混合操作031

第三章製藥工藝用水的制備操作035
項目一純化水的制備操作036
任務一熟悉純化水制備操作的相關背景資料036
任務二訓練純化水制備操作038
項目二注射用水的制備操作044
任務一熟悉注射用水制備操作的相關背景資料044
任務二訓練注射用水制備的操作046

第四章片劑制備操作050
項目一濕法制粒工藝操作051
任務一熟悉濕法制粒操作的相關背景資料051
任務二訓練濕法制粒操作053
項目二壓片工藝操作060
任務一熟悉壓片操作的相關背景資料060
任務二訓練壓片操作063
項目三片劑包衣工藝操作071
任務一熟悉包衣操作的相關背景資料072
任務二訓練包薄膜衣操作076

第五章膠囊填充工藝操作084
任務一熟悉膠囊填充操作的相關背景資料085
任務二訓練膠囊填充操作088

第六章丸劑制備工藝操作096
任務一熟悉丸劑制備操作的相關背景資料097
任務二訓練制丸操作099

第七章軟膠囊的制備工藝操作107
項目一化膠工藝操作107
任務一熟悉化膠操作的相關背景資料107
任務二訓練化膠操作110
項目二軟膠囊內容物配制操作114
任務一熟悉軟膠囊內容物配制操作的相關背景資料114
任務二考核軟膠囊內容物配制操作117
項目三壓制軟膠囊操作118
任務一熟悉壓制軟膠囊操作的相關背景資料118
任務二訓練壓制軟膠囊操作122
項目四軟膠囊乾燥、清洗操作130
任務一熟悉軟膠囊乾燥、清洗操作的相關背景資料131
任務二訓練軟膠囊乾燥、清洗操作134

第八章滴丸制備工藝操作143
任務一熟悉滴丸制備操作的相關背景資料143
任務二訓練滴丸制備操作147

第九章注射劑制備工藝操作153
項目一安瓿的洗滌操作153
任務一熟悉安瓿洗滌操作的相關背景資料154
任務二訓練安瓿洗滌操作155
項目二小容量注射劑的配液操作162
任務一熟悉配液操作的相關背景資料162
任務二訓練配液操作165
項目三小容量注射劑的灌封操作170
任務一熟悉灌封操作的相關背景資料170
任務二訓練灌封操作171
項目四小容量注射劑的滅菌、檢漏操作175
任務一熟悉滅菌、檢漏操作的相關背景資料175
任務二訓練滅菌、檢漏操作177

第十章無菌粉末分裝粉針劑的制備工藝操作181
項目一洗瓶操作182
任務一熟悉洗瓶操作的相關背景資料182
任務二訓練洗瓶操作184
項目二洗膠塞操作187
任務一熟悉洗膠塞操作的相關背景資料188
任務二訓練洗膠塞操作190
項目三無菌粉末分裝操作194
任務一熟悉無菌粉末分裝操作的相關背景資料194
任務二訓練無菌粉末分裝操作196
項目四無菌粉末軋蓋操作199
任務一熟悉無菌粉末軋蓋操作的相關背景資料199
任務二訓練軋蓋操作201

第十一章軟膏劑制備工藝操作206
項目一軟膏劑配制工藝操作206
任務一熟悉軟膏劑配制操作的相關背景資料206
任務二訓練軟膏劑配制操作209
項目二軟膏劑灌封工藝操作213
任務一熟悉軟膏劑灌封操作的相關背景資料214
任務二訓練軟膏劑灌封操作216

第十二章固體制劑的內包裝操作221
任務一熟悉固體制劑的包裝操作的相關背景資料221
任務二訓練固體制劑的內包裝操作223

第十三章驗證及設備驗證227
任務一熟悉設備驗證的相關背景資料227
任務二HLSG-50濕法混合制粒機的驗證操作230
任務三ZP-35B旋轉式壓片機的驗證233
任務四0.5t/h一級反滲透純水裝置的驗證235

第十四章片劑生產工藝設計245
任務一對乙酰氨基酚片生產工藝設計245
任務二制粒、乾燥和壓片操作247
任務三研討和撰寫實訓總結247

附錄一《藥物制劑生產技能綜合實訓》課程標準248

附錄二藥品生產質量管理規範（2010年修訂）253

參考文獻286