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目次
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本書主要介紹了早期臨床試驗相關的概念、中國最新的法律法規和指導原則、GCP、SOP和試驗方案，早期臨床試驗的幾種常見類型(包括生物等效性試驗)及各部門的參與流程和管理，特別是早期臨床試驗項目在研究中心的管理，涉及受試者、文件資料、藥物、不良事件和質量風險管理等。並附中英文詞匯對照、重要的管理規範(ICH-GCP和GCP)和指導原則等。
本書適用於參與早期臨床試驗相關工作的人員和需要瞭解早期臨床試驗工作的申辦方、CRO和機構的相關人員，也可為開展和審查臨床研究的其他人員提供參考。
本書適用於參與早期臨床試驗相關工作的人員和需要瞭解早期臨床試驗工作的申辦方、CRO和機構的相關人員，也可為開展和審查臨床研究的其他人員提供參考。
作者簡介
王澤娟，航天中心醫院臨床藥理室病房負責人，醫學碩士、護士長、副主任護師，IACRN中國分會首批成員。畢業於中國協和醫科大學，曾在北京世紀壇醫院內科、外科、ICU和藥物I期臨床試驗研究室工作，具有豐富的臨床經驗和早期臨床試驗工作經驗。在早期臨床試驗研究室病房的軟硬件建設、I期臨床試驗和生物等效性試驗設計實施（包括靜脈給藥、吸入劑、皮下給藥和貼劑等特殊給藥的設計和指導實施）、受試者（健康受試者和患者）管理、項目實施和質量管理、質量持續改進和臨床試驗研究人員的培訓中積累了豐富經驗。參與完成仿製藥、生物類似藥和創新藥等近五十項的早期臨床試驗。參編書籍6本，其中藥物臨床試驗相關的書籍為《臨床研究協調員規範化培訓手冊》（副主編），《藥物早期臨床試驗》（參編）。獲得院科學技術獎1項。
目次
第一章 早期臨床試驗的相關概念
第一節 早期臨床試驗的類型
一、零期臨床試驗
二、Ⅰ期臨床試驗
三、生物等效性研究
第二節 藥代動力學參數概念
第三節 其他相關概念
第二章 早期臨床試驗相關的中國法律法規、規範和指導原則
第一節 法律法規
一、《中華人民共和國藥品管理法》
二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
三、《藥品註冊管理辦法》
第二節 規範和指導原則
一、《藥物臨床試驗質量管理規範》
二、臨床試驗倫理原則
三、人類遺傳資源管理政策
四、早期臨床試驗的指導原則
第三章 臨床試驗項目實施的質量標準（GCP、SOP和試驗方案）
第一節 藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）
第二節 標準操作規程（SOP）
一、政策規定
二、SOP的建立、更新和培訓
三、臨床試驗技術操作規範舉例
第三節 試驗方案
第四章 Ⅰ期臨床試驗
第一節 常規藥物的Ⅰ期臨床試驗
一、耐受性試驗和FIH研究
二、藥代動力學試驗
三、PK／PD研究
第二節 抗腫瘤藥物的Ⅰ期臨床試驗
第三節 抗菌藥物的Ⅰ期臨床試驗
第四節 預防性疫苗的Ⅰ期臨床試驗
第五節 零期臨床試驗
第五章 生物等效性研究
第一節 生物等效性研究方法
一、藥代動力學研究
二、藥效動力學研究
三、臨床研究
四、體外研究
第二節 生物等效性試驗的基本要求
一、研究總體設計
二、一般試驗設計和數據處理原則
三、核查指導原則
第六章 早期臨床試驗項目在研究中心之外的管理
第一節 申辦者／CRO的管理
一、立項階段
二、方案設計階段
……
第七章 早期臨床試驗項目在研究中心的管理
第八章 研究中心的非試驗項目工作
第九章 受試者的管理
第十章 文件管理和數據管理
第十一章 藥物管理
第十二章 不良事件
附錄
參考文獻
第一節 早期臨床試驗的類型
一、零期臨床試驗
二、Ⅰ期臨床試驗
三、生物等效性研究
第二節 藥代動力學參數概念
第三節 其他相關概念
第二章 早期臨床試驗相關的中國法律法規、規範和指導原則
第一節 法律法規
一、《中華人民共和國藥品管理法》
二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
三、《藥品註冊管理辦法》
第二節 規範和指導原則
一、《藥物臨床試驗質量管理規範》
二、臨床試驗倫理原則
三、人類遺傳資源管理政策
四、早期臨床試驗的指導原則
第三章 臨床試驗項目實施的質量標準（GCP、SOP和試驗方案）
第一節 藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）
第二節 標準操作規程（SOP）
一、政策規定
二、SOP的建立、更新和培訓
三、臨床試驗技術操作規範舉例
第三節 試驗方案
第四章 Ⅰ期臨床試驗
第一節 常規藥物的Ⅰ期臨床試驗
一、耐受性試驗和FIH研究
二、藥代動力學試驗
三、PK／PD研究
第二節 抗腫瘤藥物的Ⅰ期臨床試驗
第三節 抗菌藥物的Ⅰ期臨床試驗
第四節 預防性疫苗的Ⅰ期臨床試驗
第五節 零期臨床試驗
第五章 生物等效性研究
第一節 生物等效性研究方法
一、藥代動力學研究
二、藥效動力學研究
三、臨床研究
四、體外研究
第二節 生物等效性試驗的基本要求
一、研究總體設計
二、一般試驗設計和數據處理原則
三、核查指導原則
第六章 早期臨床試驗項目在研究中心之外的管理
第一節 申辦者／CRO的管理
一、立項階段
二、方案設計階段
……
第七章 早期臨床試驗項目在研究中心的管理
第八章 研究中心的非試驗項目工作
第九章 受試者的管理
第十章 文件管理和數據管理
第十一章 藥物管理
第十二章 不良事件
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