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美國的食品和藥品監管體制起始於20世紀初，經過百年的磨礪，從一個對食品藥品罔失法度，放任不羈的蠻荒政體蛻變出世界公認的最嚴謹、嚴格的科學和法律的監管體制。本書以美國食品藥品監督管理機構――FDA建立和發展的進程為線索，還原重要案例情景，以紀實形式敘述美國的食品和醫藥監管有史以來所發生的重大事件和具有里程碑意義的法律法規的誕生經過。對所陳述的事件、案件，盡可能地核實多方報道，查閱法庭文件、國會聽證記錄和政府機構公佈的文件、公告等，深入考證歷史事實，力圖據實反映美國對食品藥品監督管理的立法，和聯邦政府監管體制的建設，從無到有終成世界標杆的歷史。
作者簡介
康墨,1984年赴美國聖路易斯華盛頓大學留學。1987年起至今，擔任美國中美科技文化基金會理事、執行長，從事醫藥研究、醫藥企業管理以及食品藥品監管等領域的交流工作。師從美國藥理毒理學家汪成康教授，研習關於醫藥科學發展史和美國醫藥監管體系的課題，專注於美國食品藥品監管歷史的系統研究。
審稿人：戴克剛,中國生物工程學的開拓者之一，八十年代初在西安交通大學開設“生物力學”課。後赴美，在加州大學等校從事血液循環學研究，創立了“血流的非對稱流理論”，該理論被載入美國大學研究院教課書中。有《生物力學》、《血液循環學》等多部著作和譯著問世，曾在紐約、洛杉磯等地設立中西醫聯合診所。
審稿人：戴克剛,中國生物工程學的開拓者之一，八十年代初在西安交通大學開設“生物力學”課。後赴美，在加州大學等校從事血液循環學研究，創立了“血流的非對稱流理論”，該理論被載入美國大學研究院教課書中。有《生物力學》、《血液循環學》等多部著作和譯著問世，曾在紐約、洛杉磯等地設立中西醫聯合診所。
名人/編輯推薦
當科學遭遇政治，當生命遇到貪婪，一部觸目驚心的美國食品藥品監督管理發展全史。
★中國藥理學會前秘書長、副理事長劉幹中教授傾情作序，北京大學醫學部藥理學教授林志彬強烈推薦！
★這是迄今為止第一本研究和闡述有關美國的食品和藥物監督管理歷史的中文著作。
★百年食品藥品安全監管珍貴案例情景再現，價值巨大的食品藥品安全建設啟示錄。
★書本內容涉及美國醫療醫藥、食品的法律法規，立法、執法和行政管理；涉及醫藥科學研究，醫藥企業經營等諸多領域，信息豐富，具有廣泛的實用參考價值。
★本書可作為從事醫療、醫藥和食品工業等相關工作的政府監管者、企業管理者和法務工作者們案頭的參考書目。也是想瞭解國際食品藥品法律法規歷史的公共衛生、醫學、法學、工商管理學等學科學生非常好的輔助閱讀材料，對於關心公共健康和食品醫藥安全的大眾讀者，也是一本瞭解歷史、增長知識的讀物。
此書以史為鑒，記敘了以鮮血和生命換來的美國食品藥品監督管理的立法過程。從忠於史實的故事中，可以看到騙子、奸商的奸詐和貪婪，科學與反科學的論戰，科學立法的艱難以及與時俱進的食品藥品立法和監管。在我國藥品法規和監管體系不斷完善以及藥品監管科學快速發展的今天，可借鑒書中案例，科學立法，依法監管。
――林志彬(北京大學醫學部藥理學教授、中國藥理學會名譽理事長)
本書的內容涉及美國醫療醫藥、食品的法律法規，立法、執法和行政管理，醫藥科學研究以及醫藥企業經營等多個領域，可讀性強，具有廣泛、現實的參考價值。
――劉幹中(中日友好醫院臨床醫學研究所藥理學研究員、中國藥理學會前秘書長、副理事長)
★中國藥理學會前秘書長、副理事長劉幹中教授傾情作序，北京大學醫學部藥理學教授林志彬強烈推薦！
★這是迄今為止第一本研究和闡述有關美國的食品和藥物監督管理歷史的中文著作。
★百年食品藥品安全監管珍貴案例情景再現，價值巨大的食品藥品安全建設啟示錄。
★書本內容涉及美國醫療醫藥、食品的法律法規，立法、執法和行政管理；涉及醫藥科學研究，醫藥企業經營等諸多領域，信息豐富，具有廣泛的實用參考價值。
★本書可作為從事醫療、醫藥和食品工業等相關工作的政府監管者、企業管理者和法務工作者們案頭的參考書目。也是想瞭解國際食品藥品法律法規歷史的公共衛生、醫學、法學、工商管理學等學科學生非常好的輔助閱讀材料，對於關心公共健康和食品醫藥安全的大眾讀者，也是一本瞭解歷史、增長知識的讀物。
此書以史為鑒，記敘了以鮮血和生命換來的美國食品藥品監督管理的立法過程。從忠於史實的故事中，可以看到騙子、奸商的奸詐和貪婪，科學與反科學的論戰，科學立法的艱難以及與時俱進的食品藥品立法和監管。在我國藥品法規和監管體系不斷完善以及藥品監管科學快速發展的今天，可借鑒書中案例，科學立法，依法監管。
――林志彬(北京大學醫學部藥理學教授、中國藥理學會名譽理事長)
本書的內容涉及美國醫療醫藥、食品的法律法規，立法、執法和行政管理，醫藥科學研究以及醫藥企業經營等多個領域，可讀性強，具有廣泛、現實的參考價值。
――劉幹中(中日友好醫院臨床醫學研究所藥理學研究員、中國藥理學會前秘書長、副理事長)
目次
第一部分 美國建國至1906年……………………………………002
1 19世紀，沒有法度的時代
庸醫偽藥、劣質食品氾濫成災
一個擦鞋童和他的萬能藥王國
最荒誕的專利――湯姆森療法
沒有專利的“專利藥”大行其道
2卡姆登疫苗事件和1902年《生物製劑控制法》
3第一次立法運動和1906年《純淨食品和藥品法》
第二部分1907―1938年 ……………………………………052
4第一個監管機構開啟執法
5後威利時代，建設FDA
6載入史冊的1938年《食品、藥品和化妝品法》
第三部分1939―1962年……………………………………106
7新武器出擊
8現代製藥工業的崛起
9處方藥法規
10營養食品規範
11新藥大潮
12 1962年《藥品修正法案》
第四部分1962―1979年 ……………………………………214
13打擊癌症治療騙子
14國會大調查
15新法改革
16現代藥物審查體系的形成
17GMP、GLP法規出臺
第五部分1980年至當今……………………………………342
18現代藥物審查制度
19艾滋病危機
20規範標簽和膳食補充劑的風波
21世紀末的監管公權力之爭
22新世紀的挑戰與機遇
後記：未來，ＦＤＡ七位前局長的建議
附錄……………………………………483
FDA機構歸屬變遷一覽表
機構、組織名稱與縮寫名稱對照
美國食品和藥品法律法規的大事年表
參考文獻……………………………………486
1 19世紀，沒有法度的時代
庸醫偽藥、劣質食品氾濫成災
一個擦鞋童和他的萬能藥王國
最荒誕的專利――湯姆森療法
沒有專利的“專利藥”大行其道
2卡姆登疫苗事件和1902年《生物製劑控制法》
3第一次立法運動和1906年《純淨食品和藥品法》
第二部分1907―1938年 ……………………………………052
4第一個監管機構開啟執法
5後威利時代，建設FDA
6載入史冊的1938年《食品、藥品和化妝品法》
第三部分1939―1962年……………………………………106
7新武器出擊
8現代製藥工業的崛起
9處方藥法規
10營養食品規範
11新藥大潮
12 1962年《藥品修正法案》
第四部分1962―1979年 ……………………………………214
13打擊癌症治療騙子
14國會大調查
15新法改革
16現代藥物審查體系的形成
17GMP、GLP法規出臺
第五部分1980年至當今……………………………………342
18現代藥物審查制度
19艾滋病危機
20規範標簽和膳食補充劑的風波
21世紀末的監管公權力之爭
22新世紀的挑戰與機遇
後記：未來，ＦＤＡ七位前局長的建議
附錄……………………………………483
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美國食品和藥品法律法規的大事年表
參考文獻……………………………………486
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