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這本工作手冊收載本院 IRB依最新法規及委員會決議事項修訂之新版標準作業程序，內容包括IRB委員的職責、委員會組成、保密規定與利益迴避、人體試驗計畫送審、審查作業、追蹤審查、終止或結案、會議程序及記錄、資料及安全性監測計畫…等標準作業程序書，透過這套系統使得本院IRB運作及研究倫理品質持續精進，研究倫理審查作業符合國際的規範，另外，本書的附錄收載與IRB相關的最新法規，如人體研究法、人體研究倫理審
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衛生署(Department of Health, Taiwan)為了使國內臨床試驗可以更符合世界潮流，達到國際ICH-GCP的標準，善盡監督臨床試驗的受試者保護(human protection)及品質確保的角色，除了1996年公布及2002年再修訂的「藥品優良藥品臨床試驗規範」( Good Clinical Practice, GCP, 符合第六版ICH-E6)，2003年公告「醫療機構人體試
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這本手冊匯集了這幾年本院風險管理運作的實務經驗。本作業手冊內容包括「風險管理原則與指引」、「風險管理系統運作實務」、「風險管理項目及方案」及「風險管理案例」等四章，其中「風險管理原則與指引」提供風險管理原則、政策、架構及組織分工等指引，接著「風險管理運作實務」則為本院近幾年推動風險管理運作之實務經驗，透過政策規劃、組織及分工、標準作業程序、查核機制等，導入PDCA管理循環模式，讓讀者能更瞭解如何推
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