中國食品藥品國際交流中心

一次性應用系統（Single Use Systems，SUS）的概念被應用於製藥領域已有30餘年歷史，將一次性應用系統成功地應用藥品研發和生產實踐需要各方基於科學和風險做好相關的評估和實施工作。在中國一次性應用系統應用的起步相對較晚，但近幾年發展迅速，已有一批生物製藥企業將一次性應用系統引入製藥工藝過程中。為了給國內監管部門及生產行業提供可參考學習的一次性應用系統相關資料，由中國食品藥品國際交流中

在申報WHO疫苗資格預審的過程中，我國疫苗生產企業積累了一定的經驗，同時也面臨著一些問題。本手冊成稿之前，曾對相關企業申報WHO疫苗資格預審過程中的申報要點、技術困難、具體需求等方面進行了調研及分析，基於對我國疫苗生產企業的現狀及所面臨的問題，有針對性地設計了全手冊的框架，並邀請我國一些疫苗生產企業撰寫了本手冊部分章節的內容，以期通過理論聯繫實踐、深入淺出的梳理，為我國疫苗申報WHO資格預審提出具有實踐意義的指導性材料。本手冊全面介紹了WHO資格預審項目；包括如何確定WHO疫苗產品資格預審申報策略；對於資格預審申報條件的判斷，並強調有申報意向的企業應該在重要領域開展能力建設；介紹了資格預審文件的準備和提交、臨床資料的補充及相關技術問題，以及資格預審審核階段疫苗樣品檢測的相關問題和資格預審現場檢查的準備與實施及資格預審資格的維持；也就與WHO資格預審審評團隊開展技術交流與討論分享了經驗和信息；根據實例和經驗對資格預審項目管理提出了建議；也介紹了通過WHO資格預審後需開展的工作；另外考慮到新冠疫情的特殊性，也增加了WHO醫藥產品緊急使用清單程序的相關內容，並對企業共性的問題進行了解答。