陝西科學技術出版社

本書是以編者所在多個科研團隊在甘肅省藥品生產企業現場檢査與監管科學研究中，圍繞藥品生產經營全過程風險控制點，探索關鍵質量控制點和關聯檢査要求參照《藥品生產質星管理規範(2010年修訂)》(以下簡稱"GMP”)《藥品經營質量管理規範》(以下簡稱"GSP”)和ICH指南及CDE對藥品生產的要求，以GMP為基本框架，結合“人機料法環測”六個環節重點項解讀和分析，本著風險管控原則，按照條款解讀、風險策略、缺陷分析、問題討論的結構和大量現場檢育數據和實戰經驗(檢査清單)為血肉靈魂，重點對涉及到出現頻次高的條款和生產環節具有高風險的條款進行詳細分析提煉，從而指導藥品生產經營企業在持續待合法規前提下合法合規生產和經營，也為職業化專業化藥品檢查員隊伍快速進入角色依法履職提供參考。