ICH原料藥質量控制系列文件及APIC“Q7如何實施”（簡體書）

該書將ICH的Q7文件以及APIC的《GMPs for APIs：如何實施》文件進行了翻譯，并對Q7中的難點進行了一定程度的解析，這將對我們國家原料藥生產企業有著很大的幫助，使我們的GMP水平能夠較快達到世界發達國家所要求的GMP標準。
本書所翻譯的Q8、Q9、Q10文件，對我們國家製藥企業在藥物研發、質量風險管理、質量體系的形成和運行中的可能出現的問題有積極的參考價值。

中文部分
ICH Q7原料藥生產質量管理規範
原料藥藥品生產質量管理規範指南
1.緒論
1.1 目的
1.2 法規適用性
1.3 范圍
2.質量管理
2.1 原則
2.2 質量部門職責
2.3 生產作業職責
2.4 內部審計(自檢)
2.5 產品質量審核
3.人員
3.1 人員資質
3.2 人員衛生
3.3 顧問
4.廠房與設施
4.1 設計與建造
4.2 公用設施
4.3 水
4.4 防范
4.5 照明
4.6 污水和垃圾
4.7 衛生及保養
5.工藝設備
5.1 設計與建造
5.2 設備維護與清潔
5.3 校驗
5.4 計算機化系統
6.文件與記錄
6.1 文件系統與規格標準
6.2 設備清潔和使用記錄
6.3 原料、中間體、原料藥的標簽和包裝材料記錄
6.4 主生產指令(主生產和控制記錄)
6.5 批生產記錄(批生產和控制記錄)
6.6 實驗室控制記錄
6.7 批生產記錄審核
7.物料管理
7.1 控制通則
7.2 接收及待驗
7.3 物料的取樣與檢驗
7.4 儲存
7.5 再評估
8.生產和中間過程控制
8.1 生產操作
8.2 時間限制
8.3 中間取樣與控制
8.4 中間體或原料藥的混批
8.5 污染控制
9.原料藥與中間體的包裝及標簽
9.1 總則
9.2 包裝材料
9.3 標簽的發放和控制
9.4 包裝與貼標簽操作
10.貯存和銷售
10.1 儲存規程
10.2 銷售規程
11.實驗室控制
11.1 控制通則
11.2 中問體和原料藥的檢驗
11.3 分析方法驗證
11.4 分析證明
11.5 原料藥穩定性監測
11.6 失效期及復驗期
11.7 留樣
12.驗證
12.1 驗證方針
12.2 驗證文件
12.3 確認
12.4 工藝驗證方法
12.5 工藝驗證程序
12.6 已驗證系統的定期審核
12.7 清潔驗證
12.8 分析方法驗證
13.變更控制
14.物料的拒收和再使用
14.1 拒收
14.2 返工
14.3 重新加工
14.4 物料及溶媒的回收
14.5 退貨
15.投訴與召回
16.合同生產商(包括實驗室)
17.代理商、中間商、貿易商、經銷商、重新包裝企業與重新貼標簽企業
17.1 適用范圍
17.2 已銷售的原料藥和中間體的可追溯性
17.3 質量管理
17.4 原料藥和中間體的重新包裝，重新貼標簽以及存放
17.5 穩定性
17.6 信息傳遞
17.7 投訴和召回的處理
17.8 退貨的處理
18.細胞培養/發酵生產原料藥的特別指南
18.1 概述
18.2 細胞庫維護和記錄保存
18.3 細胞培養/發酵
18.4 收獲、分離和純化
18.5 病毒去除/滅活步驟
19.臨床試驗用原料藥
19.1 概述
19.2 質量
19.3 設備與設施
19.4 原料控制
19.5 生產
19.6 驗證
19.7 變更
19.8 實驗室控制
19.9 文件
20.術語
原料藥GMP：“如何實施”文件-ICH Q7a指南解釋
ICH Q8 藥物開發
ICH Q9 質量風險管理
ICH Q10 藥物質量體系
關於Q8、Q9和Q10的問答
英文部分