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製藥工藝驗證實施手冊（簡體書）
作者：
何國強
;
陳躍武
;
馬義嶺
出版社：
化學工業出版社
出版日：
2012/11/02
裝訂：
精裝
本書作者根據多年從事驗證的工作經驗，秉承“推動行業進步”的發展理念，依據中國、美國、歐盟、WHO等國家和組織的GMP和藥典要求，參考ICH、ISO、ISPE、PIC/S等有關資料編寫本書。內容涵蓋了制藥行業中原料藥、固體制劑、無菌制劑、生物制品、血液制品和中藥生產的工藝設備、計算機化系統、公用設施及支持的輔助系統的驗證工作；同時，還囊括了風險管理、實驗室系統、清潔驗證及工藝驗證等國內制藥行業重點關
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