國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

本書是關於醫療器械註冊相關法律法規的指導用書，內容循序漸進，對醫療器械註冊前到註冊中的相關問題進行解答。有較強的指導性和適用性。本書適用於醫療器械註冊、生產、經營許可、日常監管及醫療器械生產、經營、使用人員的閱讀使用。

醫療器械看似離我們很遠，其實它們就在我們的身邊，小到醫用紗布、體溫計、助聽器、血壓計、血糖儀、刮痧板，大到超聲儀、CT機、核磁共振儀，無論是在日常生活中，還是去醫院進行各項檢查時，我們都會用到大大小小的各種醫療器械。可以說醫療器械安全與人民群眾身體健康和生命安全息息相關。 《與你“械”逅，走近身邊的醫療器械》由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心專家團隊精心編寫，介紹了常見的和大家關注的部分醫療器械的相關知識，以簡單易懂的對話、貼心細致的解答、圖文並茂的形式向讀者普及醫療器械知識，幫助讀者進一步了解醫療器械、防範用械風險、確保用械安全。

註冊主要包括兩部分內容，一是對註冊申報資料的評價。註冊申報資料主要內容是STED證明安全有效的技術文件匯總)，原則上應以技術審評的形式完成。二是對申請人質量管理能力的評價。主要是評價申請人對申報產品質量管理能力(例如，持續有效生產出符合要求產品的生產能力)以及確保該過程和能力的質量管理體系的完整性和有效性的綜合檢查，一般是通過醫療器械註冊質量管理體系考核形式完成。本書由國家藥品監督管理局醫療器械審評中心組織編寫，是一線審評人員實踐經驗與專家學者的專業化理論知識的有機結合，全面梳理出諮詢頻率高、諮詢次數多、存在問題廣的醫療器械行業審評中的問題，涵蓋有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑產品，審評註冊中的技術問題、對法規理解問題等，逐一解答，採用中英文對照方式進行展示。本書適合醫療器械生產企業、研發企業、監管研究機構參考使用。