國家藥品監督管理局高級研修學院

《醫療器械專業技術知識/全國藥品監管人員教育培訓規劃教材職業化專業化醫療器械檢查員培訓教材》是“全國藥品監管人員教育培訓規劃教材”之一，同時也是“職業化專業化醫療器械檢查員培訓教材”。針對監管隊伍的專業背景和知識結構特點，該書從醫療器械的分類、原理、結構組成和性能、臨床應用以及安全性評價等方面，以深入淺出、通俗易懂的方式，引導讀者將教材中的理論知識科學規範地應用於監管實踐。該書內容不但有基本知識的闡述，也有技術發展趨勢的介紹，努力體現針對性、實效性和前瞻性，培養讀者的專業興趣。《醫療器械專業技術知識/全國藥品監管人員教育培訓規劃教材職業化專業化醫療器械檢查員培訓教材》適用於醫療器械監管人員、檢查員教育培訓，也可作為生物醫學工程等專業領域的教材及行業技術人員的參考書。

本書分為總則、藥品批發的質量管理、現場檢查基本要求及附件4個部分，包括質量管理體系、組織機構與質量職責、人員與培訓、質量管理體系文件、設施與設備等內容。

本書分為理論和基礎知識篇、法規與技術指南篇、經驗與案例分享篇,三篇.理論和基礎知識篇詳細介紹了化妝品安全評估的基本概念、原則、方法以及國內外安全評估的發展現狀;法規與技術指南篇深入解讀了化妝品安全評估相關法律法規、技術指南以及數據收集與使用的具體要求;經驗與案例分享篇通過豐富的實踐案例,講解安全評估報告文本的編寫要求,為企業和從業者提供啟示和借鑒.

本書旨在為藥品監管人員提供理論與實踐相結合的指導性參考，幫助執法人員提升法治思維和執法效能。全書包含8章內容，從藥品監管法規體系出發，結合典型案例剖析，涵蓋了藥品生產、經營、使用全鏈條的執法要點和技巧，系統講解了藥品抽檢、藥品行政處罰等關鍵環節的具體操作，結合實際需要編寫了藥品網絡銷售監督檢查、藥品投訴舉報處置、危害藥品安全犯罪與行刑銜接內容；同時將藥品監管主要法律、法規、規章目錄作為附錄，供監管人員查閱學習。

本書為“全國藥品監管人員教育培訓規劃教材”之一，同時也是“職業代專業化醫療器械檢查員培訓教材”。本書系統闡述醫療器械標準基本概念、國內外醫療器械標準管理概況以及醫療器械標準實施和監督要求，突出了醫療器械標準基礎知識的要點，並全面介紹了醫療器械質量管理、醫療器械生物學評價、醫療器械滅菌過程的確認和常規控制、無菌醫療器械包裝、醫用電氣設備安全等標準。內容不但有基本知識的闡述，而且給出了相關產品主要適用

本書是“全國藥品監管人員教育培訓規劃教材”之一，同時也是“職業化專業化藥品檢查員培訓教材”。系根據2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，由國家藥品監督管理局高級研修學院組織專家和學者，為提高藥品監管人員的監督管理技能而編寫。本教材包含九章內容：藥品行政許可、藥品行政處罰、藥品抽檢、藥品廣告監管、藥品網絡銷售監管、藥品上市許可持有人制度下的監管、藥品生產環節違法案件查辦技能、藥品流通環節違

本書針對市場監管突發事件事前、事發、事中、事後全過程應當採取的預防與應急準備、監測與預警、應急處置與救援、恢復與重建等一系列必要措施以及如何做好應急演練、突發事件輿情回應，依據我國現行法律法規進行了全面、準確的闡釋。