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國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗

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美國FDA藥物臨床試驗與非臨床研究警告信彙編2008-2017(簡體書)
87 折
出版日:2024/09/30 作者:國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心 編著  出版社:中國醫藥科技出版社  裝訂:平裝
藥物非臨床研究和臨床試驗研究資料和結果是批准藥品上市重要的依據,其研究過程的合規性和資料可靠性是各國藥品監管部門監管檢查的重點。本書共收集了 2008 ~ 2017 年美國食品藥品監督管理局(FDA)發佈的藥物非臨床研究和臨床試驗警告信 152 封,包括給倫理委員會、給申辦者、給合同研究組織、給申辦 - 研究者、給研究者的藥物 GCP 警告信和藥物 GLP 警告信。警告信的主要內容包括現場檢查的基
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