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我國製藥產業因為規模不及外國廠商，大部分製造之藥品均以學名藥為主，再加上全民健保以總額預算控制藥費支出趨勢下，學名藥漸漸成為我國醫藥品市場重心。本論文依據 Hatch-Waxman 法中所涉及新藥研發之試驗免責例外、申請上市之資料專屬、上市審查之專利連結及上市核准所涉及仿單部分議題，進行探討，並就我國因上述各爭議所產生之實際例進行研究，並對我國專利法及藥事法等規範不足之處提出建議，有關引進美國專利連結制度，是否會對我國審查制度造成衝擊，進行通盤評估及討論。最後，整理各章節所呈現之問題，說明醫藥與智慧財產權保護之衝突，並就我國目前醫藥市場與制度內容提出相關建議及結論。

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