體外診斷產品研發與評價專家共識(I)（簡體書）

本書系“體外診斷產品研發與評價專家共識”的第一個分冊，內容包括“體外診斷產品立項與研發的過程管理”和“體外診斷產品上市後再評價”兩部分；結合國內外的相關法規和文獻，系統介紹了體外診斷產品研發和評價的相關理論與實踐，具有多維度的行業指導性。

目錄



第一部分 體外診斷產品立項與研發的過程管理



1 項目選擇、可行性分析和立項 3



1.1 項目選擇 3



1.2 項目可行性分析 6



1.3 產品立項 6



2 產品的設計開發 8



2.1 產品設計開發概述 8



2.2 法律法規、技術指導原則、適用標準和標準物質 11



2.3 設計開發階段劃分 13



2.4 產品技術路線 20



2.5 指標制定 21



2.6 醫療器械說明書和標簽 22



2.7 原材料採購 23



2.8 設計開發輸入 24



2.9 設計開發輸出與評審 24



2.10 產品驗證和評價 25



2.11 風險管理概述 27



2.12 風險管理計劃 29



2.13 環境與安全 31



2.14 其他要求 32



3 試劑的開發與驗收 34



3.1 試劑的開發 34



3.2 產品評審 36



3.3 產品試製驗證 38



3.4 產品的驗收 40



4 設備的開發、驗收和轉產 44



4.1 設備的開發 44



4.2 設備的驗收 51



4.3 設備的轉產 53



附錄 55



附錄1 適用的法律法規 55



附錄2 適用的技術審評指導原則 60



附錄3 適用的國家標準、行業標準 63



附錄4 體外診斷試劑產品涉及的標準物質 72



第二部分體外診斷產品上市後再評價



1 引言 83



1.1 目的 83



1.2 範圍 83



1.3 術語的定義與解釋 84



2 醫療器械產品上市後再評價概述 85



2.1 上市後再評價的定義和目的 85



2.2 上市後再評價的重要性 86



2.3 國外醫療器械上市後再評價的歷史及現狀 87



2.4 中國醫療器械上市後再評價的發展 91



2.5 中國體外診斷產品上市後再評價的現狀 95



3 體外診斷產品上市後再評價體系現狀 97



3.1 體外診斷產品上市後再評價的適用範圍和特點 97



3.2 體外診斷產品上市後再評價的體系構成 98



3.3 體外診斷產品上市後再評價的實施機制 103



4 體外診斷產品上市後主動再評價的實施 105



4.1 上市後主動再評價的定義和重要性 105



4.2 上市後主動再評價體系的建立 105



4.3 上市後主動再評價工作的啟動 106



4.4 上市後主動再評價的實施 107



5 體外診斷產品上市後有因再評價的實施 113



5.1 上市後有因再評價的主要環節 113



5.2 不良事件的上報與處理 113



5.3 定期風險評價報告 120



5.4 藥品監督管理部門責令或直接組織的再評價 120



6 上市後第三方再評價的建議和前景 122



6.1 上市後第三方再評價概述 122



6.2 上市後第三方再評價的可行性討論 124



6.3 上市後第三方再評價的啟動和實施 125



7 體外診斷產品上市後再評價的展望 128



參考文獻 131