藥品技術評價文集 第三輯（簡體書）

藥品作為預防、治療、診斷疾病的醫用產品，在社會發展和國民健康事業中發揮著越來越重要的作用。國家為了保證上市藥品的安全、有效、質量可控，更好地發揮藥品在提升全民健康方面的作用，設立了嚴格的藥品注冊技術審評、審查批準和監督管理制度。 本書在前兩版的基礎上再次總結和整理了藥品審評中心2007年的各類技術論文，并編輯出版，供業界參考，以期對提高我國藥物研發和創新水平發揮一定作用。

中藥、天然藥物篇
中藥、天然藥物質量控制
當前婦科常見外用劑型檢查要求及現狀分析
《歐洲藥典》中兩個植物來源藥品的質量標準簡介
將揮發油作為新的有效部位存在的問題及如何控制產品質量
關于口服中藥固體制劑溶出度測定有關問題的探討
中藥、天然藥物非臨床研究
治療細菌性陰道病中藥臨床前藥效學研究思路淺析
中藥有效部位新藥研發應重視有效部位有效性的篩選和確定
抗糖尿病中藥新藥臨床前有效性評價與思考（一）——糖尿病（DM）動物模型
抗糖尿病中藥新藥臨床前有效性評價與思考（二）——藥效學常見問題分析及有效性評價思考
新藥研究中的非臨床藥物依賴性研究與評價
中藥、天然藥物臨床研究，
慢性腎衰竭中藥新藥研發中需要關注的問題
中藥滴眼劑新藥臨床試驗若干問題的思考
中藥風濕、骨科、外科外用制劑臨床前安全性評價中需關注的問題
淺談潰瘍性結腸炎中藥新藥Ⅰ臨床設計要點
中藥、天然藥物綜合評價
關于FDA批準的第一個植物藥的體會和思考
FDA批準的首個植物藥的藥理毒理研究內容介紹及有關思考
應充分重視創新類中藥新藥的研發風險
從指導原則相關要求談中藥、天然藥物穩定性試驗研究申報資料存在的問題
從藥品屬性談中藥新藥研發
申報治療銀屑病中藥新藥的現狀及存在問題
口服中藥制劑用于冠心病心絞痛申請臨床試驗研
發現狀及存在問題
澳門特區中藥安全監管現狀介紹
化學藥物篇
化學藥物質量控制
穩定性試驗及藥品有效期的確定
半合成抗生素的制備工藝特點及技術評價要素探討
注射劑無菌安全存在的問題及對策思考
從藥品質量控制模式的變遷看藥學技術評價的重點
關于頭孢孟多酯鈉及其制劑含量測定問題的探討
對眼用制劑滅菌工藝的思考
發酵來源的化學藥物的菌種鑒別
細菌內毒素檢查方法建立中應注意的幾個問題
抗生素微生物檢定方法學驗證中的常見問題分析
對注射劑無菌檢查及方法學驗證共性問題的一些探討
鹽酸艾司洛爾注射劑有關物質檢查方法和限度
雜質譜的分析
淺議制劑的殘留溶劑研究
對原料藥合成路線長短的一些思考
旋光度/比旋度研究與β-內酰胺類抗生素質量控制的相關性
談如何保證申報工藝與大生產工藝的一致性
采用f2因子法評價溶出曲線的相似性需注意的問題
元素分析中的常見問題分析
藥品研發中多晶型問題淺議
化學藥品普通口服固體制劑溶出度方法驗證
易忽視的幾個問題
對照品/標準品在研究和使用過程中的一般原則及常見問題——頭孢菌素質量控制
抗生素研發中無菌驗證檢查法的問題與對策
對定量吸人氣霧劑拋射劑變更的思考
淺談我國藥品質量控制模式的變遷
無菌生產工藝驗證中的生物指示劑
頭孢菌素常用合成起始原料及其質量控制——頭孢菌素質量控制
軟膏類外用藥物改變處方補充申請應關注問題
從注冊角度淺談如何提高仿制藥的質量
頭孢菌素有關物質研究——抗生素質量控制
微生物來源藥物制備工藝研究中質量控制要素探討（一）——菌種的源頭控制
微生物來源藥物制備工藝研究中質量控制要素探討（二）——發酵工藝的過程控制
微生物來源藥物制備工藝研究中質量控制要素探討（三）——提取工藝的過程控制
淺談溶出度檢查方法的建立
復方制劑中有關物質的定性歸屬方法
對-β內酰胺類抗生素高分子聚合物質量控制現狀的分析及相關問題
有關物質的定性（鑒定）研究
雜質檢查分析方法建立過程中破壞性試驗的意義和存在的問題分析
注射劑滅菌工藝研究的幾點思考
合成多肽藥物有關物質研究的幾點考慮
口服緩釋制劑研發中需要關注的幾個問題
化學藥物臨床研究
創新性復方抗高血壓藥物l臨床研究的思考
治療急性缺血性腦卒中藥物臨床試驗中的常用量表
治療急性缺血性腦卒中藥物臨床試驗的試驗設計和觀察指標
對內源性物質藥物生物等效性試驗的一些思考
關于高變異藥物生物等效性研究的思考
創新藥物臨床藥代動力學研究策略的探討
細胞毒類抗腫瘤創新藥非臨床安全性評價的思考
抗腫瘤藥物Ⅰ期試驗設計需關注的幾個重要問題
促進燒傷創面愈合藥物臨床評價的一些特殊考慮
對流行性感冒治療性藥物早期臨床研究的考慮
對流行性感冒治療性藥物確證性臨床研究的考慮
抗菌藥物臨床試驗“細菌培養陽性率”的調研和分析
我國抗菌藥物臨床療效評價的現狀及思考
對國內創新藥健康志愿者Ⅰ期臨床試驗的思考
對羅格列酮心血管安全性問題的綜述以及思考
從技術審評角度談長期治療用藥物的臨床安全性評價
關于國內尼美舒利口服制劑說明書的有關安全性問題
ⅠCH新修訂的M3技術指導原則對我國創新藥
非臨床評價引發的思考
化學藥物綜合評價
頭孢菌素口服制劑改注射制劑立題合理性的評價要素
藥物研發在上市前終止的原因分析
Meta分析與藥物評價
婦科陰道局部用藥制劑研發中常見問題分析
生物等效性試驗中幾個需要關注的問題探討
肝病藥物研發中需關注的幾個問題
對國際多中心臨床試驗申請臨床申報資料的要求
對我國創新性抗菌藥物臨床試驗的思考
化學創新藥有條件批準臨床試驗藥學技術審評探索
自乳化藥物傳遞系統審評的技術要點
化學藥物人體生物等效性試驗中分析方法的確證
心血管生物標記物與臨床研究替代終點簡介
透皮吸收促進劑在皮膚外用制劑中的應用
研發人工淚液過程中需關注的藥學問題
歐美藥品撤市與藥物安全性的評價
上市前藥物臨床安全性評價與風險評估（一）——國內外藥物不良反應監測的歷史與發展
上市前藥物臨床安全性評價與風險評估（二）——上市前安全性數據庫的規模
上市前藥物臨床安全性評價與風險評估（三）——建立上市前安全性數據庫的考慮因素
上市前藥物臨床安全性評價與風險評估（四）——臨床試驗安全性數據的管理和報告
上市前藥物臨床安全性評價與風險評估（五）——臨床試驗安全性數據的總結與評價
生物制品篇
關于生物仿制藥藥學研究問題的思考
關于生物仿制藥臨床評價的探討
關于腫瘤標志物聯合檢測的合理組合
綜合管理篇
2006年藥審中心藥物研發技術指導原則及技術評價要求
相關工作整體動態介紹
談藥品技術評價中會議制度設置的必要性
藥品技術審評相關工作情況途徑和方式的簡介
2007年度藥品審評中心藥品技術評價講習班工作整體思路介紹
籌劃2007年藥品技術評價講壇工作的幾點考慮
FDA加強藥品審評專家咨詢工作的管理
美國FDA要求對用于睡眠障礙治療的所有藥品說明書進行更改
FDA宣布成立產品風險信息發布與傳播咨詢委員會
美國、歐盟近年來已上市藥物的撤市情況
美國FDA 2007年1-5月修訂的已上市藥品說明書信息
美國食品藥品管理局批準第二代天花疫苗產品