相關商品
商品簡介
目次
商品簡介
在藥品管理法規框架下，協調統一藥品研發和技術審評的技術要求，保證藥品的安全、有效和質量可控是藥品監督管理部門的職責和努力目標。歷史證明頒布藥物研究技術指導原則，引導藥品研究開發，實現促進醫藥事業健康發展和保障人民用藥安全有效的目標，是非常有效的手段和方法。1985年以來國家歷次頒布的藥物研究技術指導原則均在不同歷史階段承載著這樣的重任。 本書由國家食品藥品監督管理局藥品注冊司委托藥品審評中心組織編寫，本書收載的藥物研究技術指導原則是已經國家食品藥品監督管理局審核批準的部分，其余指導原則將在審核完成后陸續發布。 本次組織編寫的新版指導原則，努力遵循“科學合理、鼓勵創新、公開透明”的原則，并按照《藥物研究技術指導原則起草與修訂工作規范（試行）》的課題研究形式組織開展工作。 參閱本指導原則進行藥品研發，需要有以下的認識基礎：第一、指導原則是在藥品注冊管理法規的框架下，遵循藥品研發和技術審評的規律撰寫的指導性原則，并非硬性規定。第二、隨著我國藥品研發和評價發展和變化，指導原則在諸多方面的不適應性，將會顯現，對于指導原則不斷進行修改完善也是客觀必然。第三、藥品研發與評價是一個復雜、科學的系統工程，藥品研發者與評價者在遵循一般規律和原則的同時，應具體問題具體分析。不應使普遍性的要求成為阻礙創新的羈絆。
目次
關于印發已有國家標準化學藥品研究等6個技術指導原則的通知
關于印發手性藥物質量控制研究等4個技術指導原則的通知
關于印發中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則的通知
關于印發中藥天然藥物綜述資料撰寫格式和內容技術指導原則的通知
1 化學藥物綜述資料撰寫格式和內容的技術指導原則——對主要研究結果的總結及評價
2 化學藥物綜述資料撰寫格式和內容的技術指導原則——立題目的與依據
3 化學藥物綜述資料撰寫格式和內容的技術指導原則——藥學研究資料綜述
4 化學藥物申報資料撰寫格式和內容的技術指導原則——藥理毒理研究資料綜述
5 化學藥物申報資料撰寫格式和內容的技術指導原則——臨床試驗資料綜述
6 已有國家標準化學藥品研究技術指導原則
7 中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
8 中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則——對主要研究結果的總結及評價
9 中藥、天然藥物綜述資料撰寫格式和內容的技術指導原則——藥學研究資料綜述
10 中藥、天然藥物綜述資料撰寫格式和內容的技術指導原則——藥理毒理研究資料綜述
11 中藥、天然藥物綜述資料撰寫格式和內容的技術指導原則——臨床試驗資料綜述
12 抗HIV藥物非臨床藥效學研究技術指導原則
13 手性藥物質量控制研究技術指導原則
14 藥物生殖毒性研究技術指導原則
15 細胞毒類抗腫瘤藥物非臨床研究技術指導原則
關于印發手性藥物質量控制研究等4個技術指導原則的通知
關于印發中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則的通知
關于印發中藥天然藥物綜述資料撰寫格式和內容技術指導原則的通知
1 化學藥物綜述資料撰寫格式和內容的技術指導原則——對主要研究結果的總結及評價
2 化學藥物綜述資料撰寫格式和內容的技術指導原則——立題目的與依據
3 化學藥物綜述資料撰寫格式和內容的技術指導原則——藥學研究資料綜述
4 化學藥物申報資料撰寫格式和內容的技術指導原則——藥理毒理研究資料綜述
5 化學藥物申報資料撰寫格式和內容的技術指導原則——臨床試驗資料綜述
6 已有國家標準化學藥品研究技術指導原則
7 中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
8 中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則——對主要研究結果的總結及評價
9 中藥、天然藥物綜述資料撰寫格式和內容的技術指導原則——藥學研究資料綜述
10 中藥、天然藥物綜述資料撰寫格式和內容的技術指導原則——藥理毒理研究資料綜述
11 中藥、天然藥物綜述資料撰寫格式和內容的技術指導原則——臨床試驗資料綜述
12 抗HIV藥物非臨床藥效學研究技術指導原則
13 手性藥物質量控制研究技術指導原則
14 藥物生殖毒性研究技術指導原則
15 細胞毒類抗腫瘤藥物非臨床研究技術指導原則
您曾經瀏覽過的商品
購物須知
大陸出版品因裝訂品質及貨運條件與台灣出版品落差甚大，除封面破損、內頁脫落等較嚴重的狀態，其餘商品將正常出貨。
特別提醒：部分書籍附贈之內容(如音頻mp3或影片dvd等)已無實體光碟提供，需以QR CODE 連結至當地網站註冊“並通過驗證程序”，方可下載使用。
無現貨庫存之簡體書，將向海外調貨：
海外有庫存之書籍，等候約45個工作天;
海外無庫存之書籍，平均作業時間約60個工作天，然不保證確定可調到貨，尚請見諒。
為了保護您的權益，「三民網路書店」提供會員七日商品鑑賞期(收到商品為起始日)。
若要辦理退貨，請在商品鑑賞期內寄回，且商品必須是全新狀態與完整包裝(商品、附件、發票、隨貨贈品等)否則恕不接受退貨。