國家執業藥師資格考核應試指南：藥事管理與法規（簡體書）

2007年版《國家執業藥師資格考試大綱》已由國家食品藥品監督管理局制定，并經中華人民共和國人事部審定予以公布。為了適應新版大綱變化的需要，適應國家執業藥師考試的需要，滿足廣大應試人員的需求，我們組織了部分專家、學者編寫了與新版大綱相配套的國家執業藥師資格考試應試指南。 本套應試指南包括了國家執業藥師資格考試的所有科目，分藥學和中藥學兩類，共7冊，每一類有4冊。藥學類包括：藥事管理與法規（藥學類、中藥學類共用）、藥學綜合知識與技能、藥學專業知識（一）（包括藥理學部分和藥物分析部分）、藥學專業知識（二）（包括藥劑學部分和藥物化學部分）；中藥學類包括：藥事管理與法規（藥學類、中藥學類共用）、中藥學綜合知識與技能、中藥學專業知識（一）（含中藥學部分和中藥藥劑學部分）、中藥學專業知識（二）（含中藥鑒定學部分和中藥化學部分）。 本套書的內容緊扣2007年版考試大綱，力求反映考試大綱所有考試要點，有較強的指導性和適用性，既是應試人員復習備考和各單位開展考前培訓的必備用書，也可供高等醫藥院校師生和醫藥專業技術人員學習參考。本套應試指南的編寫，邀請了國家食品藥品監督管理局及部分省市局，中國藥科大學、沈陽藥科大學、復旦大學藥學院、四川大學華西藥學院、華中科技大學同濟藥學院、廣東藥學院、天津醫科大學藥學院、山東大學醫學院、西安交通大學醫學院、河北醫科大學藥學院，北京中醫藥大學中藥學院和基礎醫學院、上海中醫藥大學中藥學院、成都中醫藥大學藥學院、南京中醫藥大學藥學院、江西中醫學院、河南中醫學院，以及北京協和醫院、北京積水潭醫院、天津市第一中心醫院、上海市食品藥品檢驗所等政府部門、高等院校和醫院機構的資深專家、知名學者擔綱撰寫和審定，并得到了有關單位的大力支持和幫助，在此一并致謝。本書疏漏或不當之處，敬請廣大應試人員和讀者批評指正。

第一部分 藥事管理相關知識
第一章 國家藥物政策與相關制度
第一節　國家藥物政策與基本藥物
一、國家藥物政策
（一）國家藥物政策的概念
國家藥物政策是國家政府制定的有關藥品研制、生產、經營、使用、監督管理的目標、行動準則、工作策略與方法的指導性文件。有利于政府各部門和社會各界對國家醫藥工作的目標、策略有全面的、一致的認識，便于協調行動，達到政府要求。
藥品關系人民身體健康和生命安全，如何使公眾獲得安全有效的藥品并合理使用，是許多發展中國家共同面臨的問題。許多國家的經驗表明，在醫藥衛生領域針對單個問題的具體解決往往難以取得預期效果，不同政策的目標有時會不完全一致甚至相沖突，不同方面的利益也經常會相沖突。而國家藥物政策通過確定醫藥衛生目標、明確行動指導，避免由于對目標、責任、要求的認識和理解上的不一致，造成部門與部門、政策與政策、措施與措施間的一些矛盾，有利于協調一致實現人人享有衛生保健的目標。
（二）國家藥物政策的目標
各國國家藥物政策的目標大多與基本藥物政策一致，主要包括：基本藥物的可供性、可得性、費用可承受性，以及與之相對應的藥物的安全、有效、優質并合理使用。關注以最少資源投入獲得最大健康效果，提高藥物經濟效率。減少進口藥品所用外匯，提供醫藥企業就業崗位，量力發展本國制藥工業，發揮國有與民辦企業各自的作用，保證醫藥事業可持續發展。各國制定的國家藥物政策目標的要點包括以下方面。
1.基本藥物的可獲得性是指藥品生產企業、藥品批發商、零售藥房、醫院藥房能保證基本藥物的品種、數量供應、保證提供準確、可靠的藥品信息，還包括“無歧視”，即對病人的民族、性別、年齡、社會地位、經濟狀況等一視同仁，不歧視。一些國家政府對基本藥物價格采取了不同程度的控制辦法，推行醫療保障制度，確保基本藥物的公平獲得和費用的可承受。
2.保證向公眾提供安全、有效、質量合格的藥品 當前各國政府多采用法律的、行政的方法加強藥品監督管理，建立藥品監督管理機構，制訂執行藥品管理法律法規，確保所有藥品的質量可靠、安全有效。
3.合理用藥確保藥品得到合理使用，提高臨床合理用藥水平，體現以最少的投人獲得最大的醫療效果。
（三）國家藥物政策的內容
國家藥物政策是一個綜合框架，主要由基本藥物、價格合理、財政支持、供應系統、質量保證、合理用藥研究、人力資源開發、監測與評估等內容組成，各構成因素在實現政策總目標上都發揮著重要的作用。各構成內容不僅對應一個特定的目標發揮作用，也可為實現多個目標而共同服務。
1.基本藥物基本藥物是能夠滿足大多數人口的需求，且個人和社會在價格上能夠負擔得起的藥品。基本藥物的遴選充分考慮了藥物安全性、有效性、經濟性的最優化結合，它不僅提供了一個在國家水平上購買藥物的合理基礎，而且提供了一個在衛生保健系統的不同層次上建立藥物需求的合理基礎。
2.價格合理可承受的價格是確保藥物可獲得性的先決條件，使藥品的價格處于一個能夠為大多數人所負擔的水平上，需要在國家藥物政策指導下協調多方利益，建立規范的藥品價格體系。要對不同藥品采取不同措施，確保藥物價格的可負擔性：
（1）通過降低藥品稅率、進口關稅、減少藥品流通差價，以及調整國家的價格政策來提高所有藥品價格的可負擔性。
（2）非專利藥，通過鼓勵仿制政策、仿制藥替代等，充分促進產品間競爭來提高藥品價格的可負擔性。
（3）專利藥品，通過價格談判、價格信息和價格競爭來提高藥品的可負擔性。此外還可充分運用《與貿易有關的知識產權協議》（TRIPS協議），如強制許可、平行進口等提高藥品價格的可負擔性。
3.財政支持藥品財政支持不僅是確保藥物可獲得性的一個重要因素，而且直接關系到國家藥物政策總體框架的可持續性。國家應當充分運用基本藥物政策，提倡“提高效率，減少浪費”；增加政府對基本藥物、重點疾病、貧苦人口和困難人群的財政支持；增加健康保險的覆蓋面及藥品的可獲得性。
4.供應體系實施藥品采購規范、制定批發配送策略、完善緊急情況下的藥品供應，完善藥品供應體系，提高藥品的可獲得性。
5.質量保證藥品監管和質量保證體系是國家藥物政策目標中藥品質量的根本保證，同時也是藥品可獲得和合理用藥的基本保障。應當建立一個高效的藥品管理機構，并制定相應的法規，規范對藥品研究、生產、流通、使用全過程的監督，其主要職責是保證藥品的質量、保障用藥安全，以及對產品信息（包括說明書、藥品廣告宣傳）真實性、準確性進行監控。
6.合理用藥合理用藥作為國家藥物政策的目標與內容，對于國家藥物政策的實施具有極其重要的作用，提高合理用藥水平是建立國家藥物政策的主要目的之一。
二、國家基本藥物
（一）國家基本藥物的概念
基本藥物是指能滿足人們衛生保健優先需求的藥物，是按照一定的遴選原則，經過認真篩選確定的、數量限的藥物。其概念的要點是：
1.滿足絕大多數民眾基本醫療衛生需求的最必需的藥物；
2.選擇哪些藥物為基本藥物應因地制宜；
3.基本藥物應按照遴選原則，認真篩選確定；
4.基本藥物數量有限。
1979年，我國政府制訂了《國家基本藥物目錄》，迄今為止已修訂了4版。除此之外，還制訂了《國家基本藥物臨床手冊》及《國家基本藥物中藥制劑臨床指南》。2004年，調整后的《國家基本藥物制劑品種目錄》收載2033個品種，其中中成藥為l260個品種，化學藥品、生物制品為773個品種。
（二）制定基本藥物目錄的目的
制定國家基本藥物政策的目的，是為了加強國家對藥品研制、生產、經營、使用、監管環節的科學管理和宏觀調控，合理配置資源，保證滿足社會公眾的健康要求。這是一項復雜而艱巨的社會系統工程，通過政策實施各部門的協同配合，共同努力，以及社會各界特別是廣大醫藥工作者的積極配合，使基本藥物政策充分發揮其以下應有的作用：①保障全體人民的身體健康；②規范合理用藥；③促進醫療保險體制的改革；④正確引導藥物的研究與開發。
（三）基本藥物目錄的遴選原則
國家基本藥物的遴選標準不但應符合國際趨勢，與國際接軌，還要與中國國情相結合。我國遴選《國家基本藥物目錄》主要遵循如下原則：
1.臨床必需基本藥物必須是能夠滿足廣大人民群眾重點醫療保健的需要，即應該能夠滿足人們用于常見病、多發病、傳染病（包括危害嚴重的重大傳染病如艾滋病等）、中毒以及初級衛生保健等方面的臨床預防與治療需要。
2.安全有效藥品的安全性和有效性是藥品上市的最基本條件。國家基本藥物遴選要求的“安全有效”，是指有明確的療效資料和臨床使用證據證明該藥品療效確切、不良反應較小。
3.價格合理基本藥物的遴選必須考慮治療總成本與效益的藥物經濟學。相對的成本效益比是同一治療類別中選擇藥物時應考慮的主要問題。根據單價及整個療程費用的比較，選擇價格合理的品種進入基本藥物目錄。
4.使用方便必須要有合適的劑型和適量的包裝，適于在不同層次、不同規模的醫療機構使用，方便醫患雙方，同時有利于運輸和儲存。
5.中、西藥并重在遴選基本藥物過程中，應該把中藥和西藥擺在同等重要的地位。
第二節　醫藥衛生改革與發展的相關政策
一、《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》對醫藥管理的規定
1997年1月15日，中發[1997]3號文發布了《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》。決定明確了衛生工作的奮斗目標、性質、新時期衛生工作的方針，對加強藥品管理、促進醫藥協調發展做了規定，并明確提出，國家要建立醫師、藥師等專業技術人員執業資格制度。
（一）衛生事業奮斗的目標、性質、方針
1.我國衛生事業的奮斗目標我國衛生事業的奮斗目標是以馬克思列寧主義、毛澤東思想和鄧小平建設有中國特色社會主義理論為指導，堅持黨的基本路線和基本方針，不斷深化衛生改革，到2000年，初步建立起具有中國特色的包括衛生服務、醫療保障、衛生執法監督的衛生體系，基本實現人人享有初級衛生保健，國民健康水平進一步提高。到2010年，在全國建立起適應社會主義市場經濟體制和人民健康需求的、比較完善的衛生體系，國民健康的主要指標在經濟較發達地區達到或接近世界中等發達國家的平均水平，在欠發達地區達到發展中國家的先進水平。
2.我國衛生事業是政府實行一定福利政策的社會公益事業衛生事業發展必須與國民經濟和社會發展相協調，人民健康保障的福利水平必須與經濟發展水平相適應。政府對發展衛生事業負有重要責任，因此各級政府應當努力增加衛生投入，廣泛動員社會各方面籌集發展衛生事業的資金，逐步增加公民個人對自身醫療保健的投入。
3.新時期衛生事業的方針新時期衛生事業的方針是以農村為重點，預防為主，中西醫并重，依靠科技與教育，動員全社會參與，為人民健康服務，為社會主義現代化建設服務。
（二）加強藥品管理、促進醫藥協調發展的要求
藥品是防病治病、維護人民健康的特殊商品。必須依法加強對藥品研制、生產、流通、價格、廣告及使用等各個環節的管理，嚴格質量監督，切實保證人體用藥安全有效。國家建立并完善基本藥物制度、處方藥與非處方藥分類管理制度和中央與省兩級醫藥儲備制度。積極探索藥品管理體制改革，逐步形成統一、權威、高效的管理體制。
制定醫藥發展規劃，使醫藥產業與衛生事業協調發展。加強宏觀管理，調整醫藥企業結構和產品結構。國有醫藥生產企業要建立現代企業制度，并形成規模經濟。嚴格按照藥品生產經營質量管理規范，加快醫藥生產經營企業的技術改造，加強科學管理。鼓勵和支持新藥研究與開發，增強我國醫藥產品在國內外市場的競爭能力。
改進和加強藥品價格管理。國家制定藥品價格政策，實行分類管理。通過限定最高價格、控制利潤率等措施管理價格。對納入國家基本藥物目錄和質優價廉的藥品，制定鼓勵生產流通的政策。加強對進口藥品的審批與價格管理。
整頓與規范藥品流通秩序。加強對藥品經營的管理，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為，堅決取締非法藥品市場和商業營銷點，堅決制止藥品購銷活動中給予和收受回扣等違法行為。
重視并積極支持藥品、醫療儀器、醫療設備、醫用材料、醫用裝置的研制、開發，提高質量，加強生產與使用的監督管理。
（三）建立醫師、藥師執業資格制度
作為醫療行業中關鍵崗位的醫師、藥師在醫藥衛生工作中的地位十分重要。因此我國對于建立醫師、藥師等專業技術人員執業資格制度給予非常高的重視。中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定明確規定，我國要建立醫師、藥師等技術人員執業資格制度。
1.建立醫師資格考試、注冊制度在1999年5月1日正式實施的《中華人民共和國執業醫師法》中明確規定：國家實行醫師資格考試制度，醫師資格考試分為執業醫師資格考試和執業助理醫師資格考試。醫師資格統一考試辦法，由國務院衛生行政部門制定；醫師經注冊后，可以在醫療、預防、保健機構中按照注冊的執業地點、執業類別、執業范圍執業，從事相應的醫療、預防、保健業務。未經醫師注冊取得執業證書，不得從事醫師執業活動。
2.建立執業藥師資格制度為了加強對藥學技術人員的職業準入控制，確保藥品質量，保障人民用藥的安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》及職業資格制度的有關內容，1994年3月，國家人事部和原國家醫藥管理局制定了《執業藥師資格制度暫行規定》；1995年7月，國家人事部和國家中醫藥管理局制定了《執業中藥師資格制度暫行規定》；1998年4月，國家藥品監督管理局成立后，根據國務院賦予的國家藥品監督管理局的職能，人事部、國家藥品監督管理局在總結執業藥師、執業中藥師資格制度實施情況的基礎上，1999年4月重新修訂了《執業藥師資格制度暫行規定》和《執業藥師資格考試實施辦法》。前者規定，“國家實行執業藥師資格制度，納入全國專業技術人員執業資格制度統一規劃的范圍。”
2001年12月1日實施的《中華人民共和國藥品管理法》規定，開辦藥品生產企業、藥品經營企業以及醫療機構必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員。2002年9月15日實施的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中又明確了經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。
3.建立執業醫師、藥師資格制度的意義執業醫師、藥師制度對于我國醫藥衛生改革有著重大的意義。首先，推行執業醫師、藥師制度有利于促進醫藥學人員整體素質的提高。通過國家統一考試的醫藥學人員在自身專業學習和專業技術發展方面都會得到更高層次的提高，這可以改變多年來存在的醫藥學人員學習積極性不高的問題。其次，推行執業醫師、藥師制度有利于確立醫師、藥師的法律地位。執業資格是國家認定的具有法律效力的資格，擁有執業資格的醫師、藥師可以有效地在工作崗位上發揮其自身作用。第三，推行執業醫師、藥師制度有利于確保醫療服務總體質量。醫療行業與人民群眾生命健康休戚相關，作為醫療行業中關鍵崗位的重要執行者，醫師處方是否正確，藥師調配處方是否正確，交待用藥注意事項是否正確，都直接關系到患者的治療情況。只有擁有過硬專業知識的執業醫師、藥師才有條件擔當這一重要的任務。
二、《中共中央關于構建社會主義和諧社會若干重大問題的決定》對加強醫療衛生服務的專門規定
2006年10月11日，中國共產黨第十六屆中央委員會第六次全體會議通過了《中共中央關于構建社會主義和諧社會若干重大問題的決定》，該決定對加強醫療衛生服務，提高人民健康水平作了專門的規定。
“堅持公共醫療衛生的公益性質，深化醫療衛生體制改革，強化政府責任，嚴格監督管理，建設覆蓋城鄉居民的基本衛生保健制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的公共衛生和基本醫療服務。”“健全醫療衛生服務體系，重點加強農村三級衛生服務網絡和以社區衛生服務為基礎的新型城市衛生服務體系建設，落實經費保障措施。”
“推進醫療機構屬地化和全行業管理，理順醫藥衛生行政管理體制，推行政事分開、管辦分開、醫藥分開、營利性與非營利性分開。強化公立醫院公共服務職能，加強醫德醫風建設，規范收支管理，糾正片面創收傾向。”
“建立國家基本藥物制度，整頓藥品生產和流通秩序，保證群眾基本用藥。嚴格醫療機構、技術準入和人員執業資格審核，引導社會資金依法創辦醫療衛生機構，支持有資質人員依法開業，方便群眾就醫。”“加強食品、藥品、餐飲衛生監管，保障人民群眾健康安全。”“大力扶持中醫藥和民族醫藥發展。”
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