藥物製劑工程（簡體書）

本書為普通高等教育“十一五”國家級規劃教材，共分十四章，第一章概括介紹了藥物制劑有關的基本概念、法規和常識；第二、第三、第四章分別介紹了工藝用水制備技術、滅菌技術、衛生與消毒等，第五章介紹包裝與封閉，第六、第七章分別介紹了空氣凈化與氣流組織、制劑工程，第八至十四章主要介紹了各制劑的主要設備的應用，生產技術、工藝特點及一些技術問題的解決方法等。全書內容翔實、豐富，配注大量圖示、圖表，具有較強的理論性、科學性、實用性。本書可作為各高等院校制藥工程、藥物制劑等相關專業的教材，也可供生產、研究技術人員閱讀、參考。

第一章 緒論
第一節 藥廠生產概況
一、組織機構
二、GMP對生產管理的要求
三、生產管理中的重要概念
第二節 文件管理概述
一、文件分類及其相關性
二、生產管理文件
三、生產記錄
四、文件管理
第三節 質量工程
一、質量概述
二、QA（質量保證系統）、QC（質量控制）與GMP
三、質量標準
四、質量成本
五、藥品生產企業許可證
第四節 驗證
一、驗證的方式
二、驗證工作基本內容
三、設備驗證
四、質控部門及計量部門的驗證
五、生產工藝驗證
六、產品驗證
第二章 製藥用水系統工程
　第一節 飲用水
一、天然水中的雜質及危害
二、飲用水標準及其釋義
三、常用消毒劑及消毒方法
　第二節 純化水制備
一、常用概念
二、純化水質量檢查
三、不同國家純化水標準比較
四、純化水制備方法
五、超濾（UF）、微濾（MF）、電滲析和反滲透（RO）的比較
　第三節　純化水系統
一、純化水系統中各裝置的功能
二、采用臭氧處理的純化水系統
三、水系統的注意事項
四、純化水系統的組合
　第四節　注射用水設備
一、塔式蒸餾水器
二、多效式蒸餾水機
三、注射用水系統
四、製藥用水常見的問題
　第五節　製藥用水系統的消毒和滅菌
一、製藥用水系統的消毒和滅菌
二、製藥用水中熱原的去除
三、紫外線殺菌在水處理中的應用
四、臭氧滅菌在水處理中的應用
五、製藥用水系統監控
　第六節　工藝用水管理
一、水質要求和應用范圍
二、工藝用水監護
三、GMP對工藝用水要求
　第七節　製藥用水系統的驗證
一、純化水系統
二、注射用水系統驗證
第三章　滅菌技術
　第一節　概述
一、滅菌
二、無菌制劑
三、無菌制劑種類
四、滅菌設備的選擇
五、滅菌方法分類
　第二節　濕熱滅菌
一、濕熱滅菌法分類
二、濕熱滅菌設備
三、影響濕熱滅菌的因素
四、滅菌工序質量檢查
　第三節　干熱滅菌
一、干熱滅菌法分類
二、干熱滅菌的原理
三、干熱滅菌的特點
四、干熱滅菌設備分類
　第四節　化學滅菌技術與其他滅菌法
一、氣體滅菌法
二、藥液滅菌法
三、射線滅菌法
四、過濾滅菌技術
　第五節　無菌操作法
一、無菌制劑操作室的清掃滅菌
二、無菌操作
三、無菌制劑操作室管理
四、無菌操作室的定期檢查
五、無菌操作崗位人員培訓要求
　第六節　滅菌存在的問題及對策
一、滅菌的影響因素
二、二次污染問題及解決辦法
三、滅菌干燥設備安放問題
四、脈動真空滅菌柜常見故障及解決辦法
五、滅菌管理要點
　第七節　濕熱滅菌設備驗證
一、設計的審查
二、滅菌工藝條件
三、熱分布測試
四、熱穿透性試驗
五、對熱敏感產品的滅菌
六、生物指示劑
七、蒸汽滅菌設備驗證及示例
　第八節　其他滅菌設備驗證
一、干熱滅菌設備驗證
二、無菌灌（分）裝驗證
三、液體無菌過濾器驗證
第四章 衛生與消毒
第五章 包裝與封閉
第六章 空氣凈化與氣流組織
第七章 制劑工程
第八章 粉碎、篩分與混合
第九章 制粒與干燥
第十章 片劑
第十一章 膠囊劑和滴丸劑
第十二章 滅菌制劑與無菌制劑技術
第十三章 重要制劑
第十四章 半固體制劑
參考文獻