生物技術藥物安全性評價（簡體書）

本書共30章，前14章主要講述生物技術藥物安全性評價研究的法規與指導原則、GLP規範、生物技術藥物的毒理和病理學研究、藥代動力學評價，以及新藥審批技術審評、臨床藥理學實驗和臨床安全性評價的考慮要點；后l6章編者在自身實踐經驗的基礎上，對重組治療蛋白藥物、重組多肽激素藥物、單克隆抗體、疫苗、變態反應原、基因治療藥物、反義寡核苷酸藥物、組織工程產品、細胞治療產品等各類生物技術藥物的安全性評價，結合實例進行了討論；同時對安全性評價工作涉及的實驗動物替代方法、統計處理方法，以及近年來在生物技術安全性評價中應用的眾多新技術、新方法等相關內容進行了比較全面的介紹。本書還對臨床實驗過程的藥理學方案設計、風險評估進行了論述。
本書總結了生物技術藥物安全性評價研究中的實踐經驗，突出先進性和實用性，供從事藥物安全性評價的工作人員參考，也可作為從事生物技術藥物研發工作的科研人員，生命科學、醫學等院校教師、研究生，藥品檢驗人員的參考書。

王軍志，男，研究員，博士生導師。先后于1982年和1985年畢業于蘭州醫學院并獲得醫學學士和醫學碩士學位，于1993年和1995年在日本國三重大學醫學部獲醫學博士和完成博士后研究，并兼任日本京都大學客座研究員。在日本留學期間對鈣調蛋白拮抗劑（W.7）具有抗腫瘤轉移作用的機制、鬼臼毒素與氮穩定的氮氧自由基結合衍生物抗腫瘤活性及機制、多種植物多糖的免疫調節作用，以及NOD小鼠糖尿病發病分子機制等進行了深入研究。
自1995年回國后進人中國藥品生物製品檢定所，曾擔任生化室副主任、主任、所長助理。現任中國藥品生物製品檢定所副所長，分管生物製品質量管理工作和國家藥物安全評價監測中心工作。其主要研究領域包括基岡工程．基因治療，抗體及核酸藥物等生物技術藥物的生物學活性、質量標準和安全性評價。
先后主持“863計劃”“生物技術藥物質量檢測技術平臺的研究”等22項同家級、省部級有關生物技術目標產品質量研究項目；研究成果先后獲得2000年、2003年和2005年北京市科技進步二等獎；獲得2004年國家科技進步二等獎；在圍內外核心專業期刊上發表論文70余篇，主編和參與編寫專著5部。2002年獲得“國務院政府特殊津貼”，負責完成了中日政府科技合作項目“國家藥物安全評價監測中心”（國家1035工程重點項目）：培養指導碩士研究生11名，博士研究生6名。
社會兼職：國家食品藥品監督管理局新藥評審委員．國家食品藥品監督管理局GMP檢查員，第三屆生物製品標準化委員會委員和第八屆、第九屆國家藥典委員會委員．生物技術產品專業委員會主任，中國生物技術協會生物技術藥物質量控制專業委員會主任委員：中國生物工程學會第四屆理事會常務理事；中國微生物學會第九屆理事會理事、常務理事；中國藥學會第二十二屆理事會理事、常務理事。《中國生物製品學雜志》、《藥學學報》和《中國生物治療雜志》編委，《藥物分析雜志》副主編；第四軍醫大學客座教授、博士生導師。

第一章　生物技術藥物概述
第二章　生物技術藥物安全性評價相關法規
第三章　藥物安全性評價基本原則
第四章　藥物非臨床研究質量管理規範（GLP）
第五章　生物技術藥物生物學活性研究
第六章　生物技術藥物毒理學研究
第七章　生物技術藥物安全性評價毒性病理學評價
第八章　生物技術藥物藥代動力學評價
第九章　生物技術藥物的非臨床安全性技術評價
第十章　生物技術藥物臨床實驗安全性評價
第十一章　生物技術藥物臨床藥理學評價
第十二章　藥物非臨床研究中實驗動物管理
第十三章　生物仿製藥物安全性評價
第十四章　生物製品上市后不良反應監測評價
第十五章　重組療性蛋白藥物非臨床研究安全性評價
第十六章　重組人多肽激素非臨床研究安全性評價
第十七章　單克隆抗體非臨床研究安全性評價
第十八章　疫苗非臨床安全評價
第十九章　變態反應原非臨床研究安全性評價
第二十章　基因治療藥物非臨床安全性評價
第二十一章　反義寡核苷酸藥物非臨床安全性評價
第二十二章　組織工程產品非臨床研究安全性評價
第二十三章　細胞治療產品非臨床研究安全性評價
第二十四章　生物技術藥物遺傳毒性和生殖方面的考慮
第二十五章　遺傳修飾動物模型在生物技術藥物安全性評價中的應用
第二十六章　生物技術藥物安全性評價研究結果的統計處理與報告
第二十七章　新技術生物技術藥物安全評價研究中的應用
第二十八章　熱原檢測與評價
第二十九章　實驗動物代替方法在藥物安全性評價中的應用
第三十章　實驗動物質量控制
附錄一：國家藥物安全評價監測中心大事記
附錄二：縮略語
附錄三：生物技術藥物安全性評價相關指導原則文件
附錄四：與生物技術藥品安全性評價有關的一些重要網站
索引