生物技術製藥概論(第二版)(全國高等醫藥院校藥學類規劃教材)（簡體書）

本書系全國高等醫藥院校藥學類規劃教材。全書概括介紹了生物技術、生物技術製藥及生物產業與生物經濟的基本概念、現狀與發展趨勢，并對基因工程製藥、動植物細胞工程製藥、發酵工程製藥、酶工程製藥的基本原理及應用進行了闡述，同時對藥物生物技術發展出現的新技術如抗體工程製藥、轉基因技術製藥、生物芯片技術、基因治療、多肽及基因疫苗、核酸藥物、基因組學與新藥研究、蛋白質組學與新藥研究、海洋生物技術藥物以及生物技術藥物的質量控制與安全評價等也做了簡明介紹。
本書內容新、全面系統、簡明扼要，可作為藥學及相關專業的必修課教材，也可供相關科技人員參考。

第一章 緒論
第一節 生物技術概述
一、生物技術的定義
二、生物技術的主要內容
三、生物技術的優越性
四、生物技術在各個領域的應用
第二節 生物技術與生物技術製藥
一、生物技術藥物的概念
二、生物製藥工業發展史
三、生物技術藥物的特性與分類
四、生物技術藥物的臨床用途
五、生物技術藥物的研究與發展趨勢
第三節 生物產業與生物經濟
一、生物產業的概念與范疇
二、生物產業引領生物經濟
第二章 基因工程製藥
第一節 概述
一、基因工程的概念
二、基因工程的原理
三、基因工程技術發展簡史
第二節 基因工程製藥的基本過程
一、基因工程製藥的一般流程
二、目的基因的選擇與制備
三、載體的選擇與表達體系的建立
四、重組工程菌的構建與篩選及鑑定
五、基因工程菌的穩定性考查
第三節 基因工程製藥的關鍵技術
一、基因工程菌的上游構建
二、基因工程藥物的中試技術
三、基因工程藥物的下游分離與純化技術
四、基因工程藥物的制劑研究
第四節 基因工程在製藥工業中的應用實例
一、大腸桿菌表達生產重組人甲狀旁腺素
二、酵母表達生產重組乙肝疫苗
三、哺乳動物細胞表達系統生產重組人促紅細胞生成素
第五節 蛋白質工程製藥
一、概述
二、蛋白質工程的研究內容
三、蛋白質工程的技術路線
四、蛋白質藥物的結構改造
五、蛋白質工程在製藥工業中的應用實例
第三章 動物細胞工程製藥
第一節 概述
第二節 動物細胞技術
一、動物細胞培養技術
二、動物細胞融合技術
三、核移植技術
四、遺傳物質轉移技術
五、流式細胞術
第三節 單克隆抗體技術
一、單克隆抗體及其特性
二、單克隆抗體的制備過程
三、單克隆抗體的應用
第四節 動物細胞大規模培養
一、培養基
二、動物細胞大規模培養系統
第五節 干細胞技術
一、干細胞的概念及其分類
二、干細胞的基本特性
三、干細胞技術的應用
四、干細胞研究的產生與發展
第六節 動物細胞工程在製藥工業中的應用
一、在藥物篩選方面的應用
二、在生產治療性蛋白質藥物上的應用
第七節 動物細胞工程在製藥工業中的應用實例
一、大規模細胞培養生產重組人尿激酶原
二、雜交瘤技術制備血管內皮生長因子單克隆抗體
第四章 植物細胞工程製藥
第一節 概述
一、植物細胞工程與植物細胞工程製藥的概念
二、植物細胞工程的產生和發展
三、植物次級代謝產物及其生物合成
第二節 植物細胞工程原理
一、植物細胞的形態結構及其生理特性
二、植物培養細胞的特性
三、植物細胞工程技術
四、植物細胞大規模培養
第三節 植物細胞工程在製藥工業中的應用
一、在天然藥物生產中的應用
二、在轉基因植物藥物生產中的應用
第五章 發酵工程製藥
第一節 概述
一、發酵工程的概念
二、發酵工程發展的4個階段
三、發酵工程的研究內容
第二節 優良菌種的選育
一、菌種選育的物質基礎
二、自然選育
三、誘變育種
四、原生質體融合
五、DNA重組
第三節 發酵的基本過程
一、菌種
二、種子的制備
三、發酵
四、產物提取
第四節 發酵方式
一、分批發酵
二、補料分批發酵
三、連續發酵
第五節 發酵工藝的控制
一、培養基的影響及其控制
二、溫度的影響及其控制
三、溶解氧的影響及其控制
四、pH的影響及其控制
第六節 發酵產物的提取
一、吸附法
二、沉淀法
三、溶劑萃取法
四、離子交換法
第七節 發酵設備
第八節 發酵工程在製藥工業中的應用
一、在抗生素生產中的應用
二、在氨基酸生產中的應用
三、在維生素生產中的應用
四、在基因工程藥物生產中的應用
第六章 酶工程製藥
第一節 概述
一、酶與酶工程的概念
二、酶工程研究的產生與發展
三、酶工程的研究內容
第二節 酶工程技術
一、酶制劑的類型和制備
二、固定化酶的制備
三、固定化細胞的制備
四、酶反應器
五、固定化酶與固定化細胞制備實例
第三節 酶工程研究新技術
一、酶分子的定點改造
二、酶分子的定向進化
三、酶的化學修飾
四、抗體酶技術
五、生物(酶)傳感器
第四節 酶工程技術在製藥工業中的應用
一、在生物轉化中的應用
二、在藥用酶生產中的應用
第七章 藥物生物技術新進展
第一節 抗體工程製藥
一、基因工程抗體
二、抗體工程藥物
第二節 轉基因技術製藥
一、轉基因動物製藥
二、轉基因植物製藥
第三節 生物芯片技術
一、基因芯片
二、蛋白質芯片
三、芯片實驗室
四、生物芯片在醫藥工業中的應用
第四節 基因治療
一、基因治療的方式和程序
二、目的基因的選擇和制備
三、基因轉移系統
四、基因轉移的靶細胞
五、基因治療的應用
六、基因治療面臨的問題
七、基因治療的展望
第五節 多肽疫苗及基因疫苗
一、多肽疫苗
二、基因疫苗
第六節 核酸藥物
一、核酶
二、反義核酸藥物
三、RNAi藥物
第七節 基因組學與新藥研究
一、基因組與基因細學
二、人類基因組計劃
三、藥物基因組學
四、人類基因組與新藥研究
第八節 蛋白質組學與新藥研究
一、蛋白質組學
二、蛋白質組學在新藥研究中的應用
第九節 海洋生物技術與新藥研究
一、海洋生物技術的研究內容和進展
二、海洋生物技術藥物
第八章 生物技術藥物的質量控制與安全性評價
第一節 生物技術藥物的質量控制
一、生物技術藥物質量控制的特點
二、生物技術藥物質量標準的研究內容
三、生物技術藥物生產過程工藝的控制
四、生物技術藥物產品質量的控制
五、生物技術藥品的穩定性研究
第二節 生物技術藥物的安全性評價
一、臨床前研究與安全性評價
二、臨床研究與臨床評價
第三節 生物技術藥物的生產質量管理規範
一、生物技術藥物生產質量管理規範的特殊性
二、生物技術藥物的質量管理法規和技術指南
附錄
參考文獻