藥品品質風險管理（簡體書）

我國藥品GMP(2010年修訂)規定制藥企業應建立質量風險管理體系。為
適應制藥企業對這一管理方法和工具的認知要求，李鈞、李志寧編著的《
藥品質量風險管理》結合WHO-GMP、ICH-Q9、歐盟藥品GMP等有關文件，系
統地闡述了風險管理的方法及工具，以及如何將風險管理融人企業和監管
的運作之中。《藥品質量風險管理》可供制藥企業進行GMP培訓時采用或參
考，也可供藥品管理人員、風險管理人員使用。

藥品質量風險管理是藥品質量管理體系中的不可分割的組成部分，如何將風險管理整合到現行藥品質量體系是我國制藥企業面臨的急需解決的問題。為了滿足制藥企業對這一管理方法或工具的認知并有效地運用，李鈞、李志寧編著的《藥品質量風險管理》結合WHO-GMP、ICH-Q9、歐盟藥品GMP等有關文件，系統地闡述了有關風險管理的方法和工具，并對WHO-GMP推薦的風險管理工具——危害分析和關鍵控制點(HACCP)詳細介紹。對將風險管理如何融入企業和監管的運作也有具體闡述。

第一章 藥品質量風險管理概論
第一節 質量風險與藥品質量風險
一、質量風險與藥品質量風險的定義
二、藥品整個生命周期的質量風險
第二節 風險管理
一、風險管理的概念及與安全管理的區別
二、風險管理的基本內容或基礎范疇
三、風險管理的基本程序
四、風險管理的作用及意義
五、風險管理技術概要
第三節 藥品質量風險管理
一、藥品質量風險管理是制藥企業質量體系的組成部分
二、藥品質量風險管理適用于產品整個生命周期
三、藥品生產過程風險管理
四、制藥企業風險管理的特點
第四節 建立藥品質量風險管理體系的必要性
一、以保證人們用藥的安全有效及維護員工健康為主要目的
二、以保護人類生存的環境為重要目標
三、建立質量風險管理體系是企業質量管理的新理念
四、藥品GMP法規的強制性促使制藥企業盡快建立質量風險管理體系
第五節 有關質量風險管理的術語及定義
一、WHO-GMP第五章“制藥業的危害及風險分析”收載的術語及定義
二、ICH-Q9及歐盟藥品GMP附錄20“質量風險管理”收載的術語及定義
第六節 質量風險管理在質量體系中的地位及外部聯系
一、質量風險管理是制藥企業質量體系不可分割的組成部分
二、質量風險管理與GMP在質量管理過程中是持續并行的關系
三、WHO-GMt第五章“2.和其他指南／計劃的聯系”中的表述
四、GMP和質量風險管理與四大管理體系的關系
第七節 WHO-GMP推薦的風險管理工具
一、HACCP在食品行業中的應用
二、HACCP在制藥行業中應用的必要性
第二章 藥品質量風險管理的原則
第三章 質量風險管理的基本程序
第四章 風險管理方法學及其工具
第五章 HACCP系統的應用及培訓
第六章 建立HACCP計劃的主要任務
第七章 HACCP原則的應用
第八章 HACCP計劃部分主要工藝危害示例
第九章 制藥業常見失敗/故障
第十章 質量風險管理的潛在應用
參考文獻
後記