工業藥物分析(第二版)（簡體書）

《高等學校制藥工程專業系列教材：工業藥物分析（第2版）》為普通高等教育“十一五”國家級規劃教材，也是教育部制藥工程專業教學指導分委員會組織編寫的高等學校制藥工程專業系列教材之一。
本書根據制藥工程專業本科生培養目標編寫，全書共分十五章，分別為緒論、制藥過程質量控制體系、常用分析化學方法、樣品采集與前處理、藥物的鑒別、藥物的雜質檢查、分析數據處理與分析方法驗證、化學藥物分析、抗生素類藥物分析，中藥與天然藥物分析、生物藥物和放射性藥物分析、藥用輔料分析，制藥過程在線分析、制藥工業排放物分析、工業藥物分析信息系統。各章後均附有本章提要、關鍵詞與思考題。
本書可供制藥工程專業、藥物制劑專業和藥學專業本科生作為專業課教材使用，也可供相關專業科研人員參考。

第一章 緒論
第一節 制藥工業與工業藥物分析
一、制藥工業概況
二、工業藥物分析的基本任務
三、工業藥物分析的基本內容
第二節 藥品生產質量管理
一、藥品的種類
二、藥品的生產過程
三、全面控制藥品質量的科學管理
第三節 藥品檢驗的基本程序
一、取樣
二、檢驗
三、記錄和報告
本章提要
關鍵詞
思考題

第二章 制藥過程質量控制體系
第一節 質量控制體系概述
一、質量有關概念
二、質量管理
第二節 中華人民共和國藥品管理法
一、立法目的
二、適用范圍
三、國家對藥品管理的宏觀政策
四、藥品監督管理與藥品檢驗機構
五、藥品生產企業管理
六、藥品管理
第三節 藥品生產質量管理規范
一、GMP概述
二、文件管理
三、廠房與設施管理
四、物料管理
五、清潔衛生管理
六、生產過程管理
七、藥品生產質量管理
第四節 藥品質量標準
一、藥品質量標準的分類與制定原則
二、藥品質量標準的主要內容
三、《中國藥典》概況
四、常見的外國藥典
本章提要
關鍵詞
思考題

第三章 常用分析化學方法
第一節 化學分析
一、重量分析
二、容量分析
第二節 光學分析
一、紫外一可見分光光度法
二、紅外分光光度法
三、近紅外光譜法
四、熒光分光光度法
五、原子吸收分光光度法
六、有機質譜法
七、旋光與折光分析法
第三節 色譜分析
一、分離原理
二、薄層色譜法
三、氣相色譜法
四、高效液相色譜法
五、電泳法
第四節 電化學分析
一、基本概念
二、電位分析法
三、電導分析法
第五節 流動注射分析
一、基本原理
二、流動注射分析儀
三、分散系數
四、實際應用
本章提要
關鍵詞
思考題

第四章 樣品采集與前處理
第一節 樣品種類
一、藥用原輔料
二、藥用中間體
三、藥物成品
四、藥用包裝材料
第二節 樣品采集與保存
一、概述
二、各類樣品采集與保存方法
第三節 樣品前處理
一、概述
二、不經有機破壞分析法
三、經有機破壞分析法
本章提要
關鍵詞
思考題

第五章 藥物的鑒別
第一節 鑒別試驗條件
一、溶液的酸堿度
二、溶液的濃度
三、反應的溫度
四、反應的介質
第二節 鑒別試驗方法
一、物理常數測定法
二、化學鑒別法
三、光譜鑒別法
四、色譜鑒別法
第三節 一般鑒別試驗
一、常見無機離子的鑒別
二、常見有機酸根的鑒別
三、其他的鑒別試驗
本章提要
關鍵詞
思考題

第六章 藥物的雜質檢查
第一節 雜質和雜質限量檢查
一、藥物純度
二、雜質來源
三、雜質分類
四、雜質限量檢查
五、ICH技術要求簡介
第二節 特殊雜質的檢查方法
一、物理法
二、化學法
三、光學分析法
四、色譜分析法
第三節 一般雜質檢查方法
一、氯化物
二、硫酸鹽
三、鐵鹽
四、重金屬
五、砷鹽
六、溶液顏色
七、易炭化物
八、澄清度
九、熾灼殘渣
十、干燥失重
十一、水分
十二、殘留溶劑
本章提要
關鍵詞
思考題

第七章 分析數據處理與分析方法驗證
第一節 誤差與數據處理
一、誤差的概念與分類
……
第八章 化學藥物分析
第九章 抗生素類藥物分析
第十章 中藥與天然藥物分析
第十一章 生物藥物和放射性藥物分析
第十二章 藥用輔料分析
第十三章 制藥過程在線分析
第十四章 制藥工業排放物分析
第十五章 工業藥物分析信息系統

附錄
附表1 常見弱電解質解離平衡常數
附表2 化合物的溶度積常數
附表3 標準緩沖溶液于0～50℃的pH
參考文獻
索引