藥物質量檢測技術（簡體書）

基於工作過程導向的教材開發，已成為近年來職業教育教材編寫的主要方向。教育部《關於全面提高高等職業教育教學質量的若干意見》[教高（2006）16號]中明確指出，高等職業院校要根據技術領域和職業崗位的任職要求，參照相關的職業資格標準，改革課程體系和教學內容，建立突出職業能力培養的課程標準，規範課程教學的基本要求，提高課程教學質量。本教材正是按照這一精神，在教學改革和實踐的基礎上，通過對製藥企業的職業工作崗位群的調研與分析，把“工學結合、校企合作”與製藥類專業的“2+1”人才培養模式相互融合，緊密結合製藥企業真實的生產工序和生產項目，本著“做中學才是真學，做中教才是真教”的“教、學、做一體化”的課程教授思路進行編寫的。
“藥物質量檢測技術”是高職高專生物製藥技術及藥物檢測技術專業重要的專業核心課程。《全國農業高職院校“十二五”規劃教材：藥物質量檢測技術》在編寫過程中廣泛徵求了專業教師及行業相關專家的意見，具有較強的崗位技能性和實用性，旨在使學生樹立較強的藥品質量觀念，掌握藥物質量檢測的基本理論和實踐操作技能，為將來從事藥物檢測工作奠定基礎。．

《全國農業高職院校"十二五"規劃教材:藥物質量檢測技術》是高職高專生物制藥技術及藥物檢測技術專業重要的專業核心課程。

項目一藥物質量檢測基本知識
任務一藥物質量檢測概述
一、藥物質量檢測概念
二、藥物質量檢測的性質和任務
三、藥物質量檢測分類
四、主要內容和學習目標
五、藥物檢驗工職業資格
任務二藥物質量檢測工作的基本程序
任務三藥品質量標準
一、藥品質量標準的分類
二、藥品質量標準的內容
三、《中國藥典》解讀
實訓一《中國藥典》的查閱與使用
項目二藥物的鑒別
任務一鑒別實驗的項目
一、性狀
二、一般鑒別實驗
三、專屬鑒別試驗
任務二鑒別方法
一、化學鑒別法
二、光譜鑒別法
三、色譜鑒別法
實訓二藥物的一般鑒別試驗
實訓三紫外一可見分光光度法鑒別布洛芬
實訓四紅外吸收光譜法鑒別阿莫西林
實訓五薄層色譜法鑒別鹽酸環丙沙星
項目三藥物的雜質檢查
任務一藥物雜質和雜質限量
一、藥物雜質的來源及其種類
二、藥物雜質的檢查方法及限量計算
任務二藥物一般雜質檢查
一、氯化物的檢查
二、硫酸鹽的檢查
三、鐵鹽的檢查
四、重金屬的檢查
五、砷鹽的檢查
六、溶液顏色的檢查
七、易炭化物的檢查
八、澄清度的檢查
九、干燥失重的檢查
十、水分的檢查
任務三藥物特殊雜質檢查
一、利用藥物和雜質在物理性質上的差異
二、利用藥物和雜質在化學性質上的差異
實訓六葡萄糖中一般雜質檢查
項目四藥物制劑檢查
任務一主要劑型的常規檢查項目
一、片劑常規檢查項目
二、注射劑常規檢查項目
三、膠囊劑常規檢查項目
四、膠囊劑應進行的相應檢查項目
五、顆粒劑常規檢查項目
項目五藥物含量測定技術
項目六藥物含量計算
項目七典型藥物質量監測
參考文獻

（1）規定消耗滴定液的體積如己酸羥孕酮中有過量的正己酸酐、對甲苯磺酸等存在時，可能使酸度增加。《中國藥典》（2010版）對在“酸度”檢查項中規定：取本品0.20g，加巾性無水乙醇（對溴麝香草酚藍指示液顯中性）25mL溶解后，立即加溴麝香草酚藍指示液數滴并用氫氧化鈉滴定液（0.2mol／L）滴定至顯微藍色，消耗氫氧化鈉滴定液不得超過0.50mL。
（2）pH法 如乙琥胺巾酸度的檢查，主要檢查酰胺化（環合）未完全的2—甲基—2—乙基丁二酸。取本品0.10g，加水10mL使溶解，以玻璃電極為指示電極，用酸度計進行測定，pH應為3.0～4.5。
（3）指示劑法苯巴比妥中兇苯基丙二酰脲分子中5位碳原子上的氫受相鄰二羧基影響，酸性較本品強，能使甲基橙指示液顯紅色，故其水溶液加甲基橙指示液不得顯紅色米控制該雜質。
2.氧化還原性質的差異
利用藥物與雜質之間氧化還原電位的差異進行檢查。氯化鈉中檢查碘化物或溴化物，由于，故在檢查碘化物時，于供試品中加入新配制的淀粉混合液[內含硫酸液（0.025mol／L）及亞硝酸鈉試液]濕潤，置日光下觀察，若含碘化物則被亞硝酸氧化析出碘而與淀粉顯藍色。《中國藥典》（2010版）規定5min內不得顯藍色痕跡。
鹽酸嗎啡中阿撲嗎啡的檢查：嗎啡在酸性溶液中受熱，可以脫水；經分子重排，生成阿撲嗎啡。該雜質在碳酸氫鈉堿性條件下，被碘試液氧化生成水溶性綠色化合物，乙醚提取，醚層顯深寶石紅色，水層仍顯綠色。鹽酸嗎啡中阿撲嗎啡限量檢查方法規定，取本品50mg，加水4mL溶解后，加碳酸氫鈉0.10g與0.1mol／L碘溶液1滴，加乙醚5mL，振搖提取，靜置分層后，乙醚層不得顯紅色，水層不得顯綠色。
3.雜質產生沉淀的反應
利用藥物中存在的雜質能與一定試劑發生沉淀反應而檢查雜質的方法，簡單，快速，在藥物的質量控制中應用示例較多。這類方法大多利用反應的檢測限來控制雜質的量。
應用示例：檢查氯化鈉、二氧化鈦、二鹽酸奎寧、氨甲環酸等藥物中的鋇鹽是利用鋇離子與硫酸根離子生成沉淀，而藥物不干擾的特點。如檢查氯化鈉中鋇鹽的方法為：取供試品4.0g，加水20mL溶解后濾過，濾液分為兩等份，一份中加稀硫酸2mL，另一份中加水2mL，靜置15min，兩液應同樣澄清。
4.雜質產生有顏色物質的反應
這類方法是根據限量要求，規定：一定反應條件下不得產生某種顏色；或供試品在相同條件下旱現的顏色不得超過雜質對照品相應顏色；或供試品在一定條件下的吸光度不得超過一定值。由于縣色反應很多，因此此類方法應用也很廣泛。
應用示例：磷酸咯萘啶中四氫吡咯檢查
檢查原理：在經碳酸鈉堿化的水溶液中，吡咯烷結構中的仲胺可與亞硝基鐵氰化鈉乙醛試液反應，形成藍紫色的可溶性化合物。《中國藥典》（2010版）規定：取供試品10mg，加水2mL溶解，加5％0碳酸鈉溶液2mL，攪拌，濾過，濾液加新制的亞硝基鐵氰化鈉乙醛試液1mL，搖勻，5min內不得顯藍紫色。