臨床試驗：方法學探究(第二版)（簡體書）

《臨床試驗：方法學探究（第2版）》的原著者是美國約翰霍普金斯大學醫學院的StevenPiantadosi（皮安泰斗斯史蒂芬）教授，對臨床試驗的方法學和臨床評價的關鍵點進行了系統全面、有深度的解析。這本《臨床試驗：方法學探究（第2版）》從理論和實踐兩方面提供基礎生物統計學和精通臨床試驗所需的實用知識。對於我國建立與國際接軌的藥物臨床評價的規範體系，加速藥物臨床試驗專業人才的培養有重要意義，對於從事臨床研究和評價，藥物研發工作的人員而言無疑是一本值得推薦的參考書。．

1　緒論1．1　簡介1．2　讀者和範圍1．3　其他知識來源1．3．1　術語1．3．2　符號和術語的評述是很有幫助的1．4　實例、數據和程序1．5　小結2　科研性質的臨床試驗2．1　前言2．1．1　基於病歷的臨床推理學2．1．2　強調基於設計生成數據的統計推理學2．1．3　臨床推理以及統計學推理在研究中相結合2．2　臨床試驗的正式定義2．2．1　臨床試驗是近代臨床與統計推理的結合2．2．2　嚴格定義的臨床試驗2．2．3　試驗可能被誤解2．2．4　作為科學的臨床試驗2．2．5　在臨床研究範圍中試驗和統計方法的配合2．3　臨床試驗使用的實際情況2．3．1　臨床試驗的概述2．3．2　臨床試驗可以提供確認性證據2．3．3　臨床試驗是不方便的、麻煩的和可信的2．3．4　用於做出一些臨床推斷的其他有效方法2．3．5　在一些情況下臨床試驗是很難實施的2．3．6　隨機化研究可以在初期開始2．4　小結2．5　問題討論3　臨床試驗的倫理學考慮3．1　前言3．1．1　科學和倫理的目的3．1．2　均勢和不確定性原則3．2　兩重性3．2．1　臨床試驗使二重性問題尖銳但不是該問題的起源3．2．2　基因治療悲劇闡明二重性3．2．3　研究與實踐的趨同性3．2．4　希波克拉底誓言並未禁止臨床試驗3．2．5　醫生的多重角色3．3　倫理準則的歷史起源3．3．1　紐倫堡會議對最壞情況處理的共識3．3．2　關國的重大倫理過失3．3．3　赫爾辛基宣言被廣泛採納3．3．4　其他的國際指導原則3．3．5　機構審查委員會的倫理學視察3．3．6　與臨床試驗相關的倫理原則3．4　當代基本原則3．4．1　合作夥伴關係3．4．2　科學價值3．4．3　科學的有效性3．4．4　受試者的公平選擇3．4．5　有利的風險-獲益3．4．6　獨立審查3．4．7　知情同意3．4．8　對受試者的尊重3．5　對方法學的思考3．5．1　使用未經證實的治療進行試驗是不符合倫理的3．5．2　倫理學考慮要點是試驗設計的重要決定因素3．5．3　已論證的特殊方法3．6　專業行為3．6．1　利益衝突3．6．2　職業統計倫理學3．7　小結3．8　問題討論4　臨床試驗背景4．1　前言4．1．1　瞭解特定背景下臨床試驗的方法4．1．2　背景內容4．2　藥物……5　統計學的觀點6　臨床試驗設計7　隨機誤差和偏倚8　目的和結果9　轉化性臨床試驗10　劑量探索設計11　樣本量與檢驗效能12　研究人群13　治療分配14　治療效果監查15　受試者和事件的計算16　臨床療效評價17　預後因子分析18　報告和署名19　析因設計20　交叉設計21　薈萃(META)分析22　臨床研究中的行為不端和欺詐附錄A　數據和程序附錄B　符號和術語附錄C　縮略語附錄D　紐倫堡法案附錄E　赫爾辛基宣言(2008版)附錄F　美國國立癌症研究所數據與安全監查政策附錄G　美國國立衛生研究院數據和安全監管政策附錄H　英國皇家統計學會行為規範參考文獻參考文獻作者索引主題詞中英對照．