生物藥物的製備與質量控制（簡體書）

《高等院校藥學與製藥工程專業規劃教材．寧波市高校特色教材：生物藥物的製備與質量控制》在內容方面作了全面、實用和前沿的兼顧，以生物藥物的種類——生化藥物、抗生素、生物製品為主線，介紹了各類生物藥物的生產及質量控制方法。一方面，壓縮生化藥物和抗生素篇幅，避免多數同類教材對類似製備工藝的簡單羅列和介紹；另一方面，突出新技術、新工藝在生物製藥方面的應用，加大了生物製品類藥物的篇幅，如抗體、疫苗、重組蛋白類藥物、血液製品等分別作為一章，進行詳細介紹；此外，力求緊密結合生物製藥行業，多舉典型案例，使學生通過案例深化對基本知識理論的理解，提高思考、分析和解決問題的能力。

《高等院校藥學與制藥工程專業規劃教材:生物藥物的制備與質量控制》每章都有能力目標，強調能力培養；每章都附有合作討論題目，可通過合作討論培養學生自主學習能力，引導學生吸納生物制藥行業中的前沿性知識。

第一章 緒論第一節 生物藥物第二節 生物製藥第三節 藥物質量控制基礎第二章 生化藥物第一節 氨基酸類藥物第二節 多肽與蛋白質類藥物第三節 核酸類藥物第四節 糖類藥物第五節 脂類藥物第六節 維生素及輔酶類藥物第七節 生化藥物的質量控制第三章 抗生素藥物第一節 抗生素概述第二節 抗生素的生產第三節 β-內醯胺類抗生素第四節 氨基糖苷類抗生素第五節 大環內酯類抗生素第六節 基因工程在抗生素生產中的應用第七節 抗生素藥物的質量控制第四章 重組蛋白類藥物第一節 重組蛋白類藥物概述第二節 重組蛋白類藥物的生產過程第三節 基因工程干擾素的生產第四節 重組IL-2的生產第五節 重組蛋白類藥物質量控制第五章 抗體第一節 多克隆抗體第二節 單克隆抗體第三節 基因工程抗體第四節 抗體的質量控制第六章 疫苗第一節 疫苗概述第二節 傳統疫苗的生產第三節 基因工程疫苗的研製第四節 疫苗的質量控制第七章 血液製品第一節 全血與血液成分製品第二節 血漿蛋白製品第三節 血液代用品第四節 血液製品的質量控制附錄附錄Ⅰ 生物製品術語及名詞解釋附錄Ⅱ 生物製品生產檢定用菌毒種管理規程附錄Ⅲ 生物製品分批規程附錄Ⅳ 生物製品分裝和凍幹規程附錄Ⅴ 生物製品包裝規程附錄Ⅵ 生物製品貯藏和運輸規程附錄Ⅶ 生物製品生產和檢定用動物細胞基質製備及檢定規程參考文獻

（5）臨床診斷用酶
酶作為臨床診斷試劑用于醫學方面是一個新的發展，用它測定體液內各種組分如葡萄糖、膽固醇、三酰甘油等進行診斷，具有方便、正確、快速、靈敏等優點。自動分析儀器問世后，酶試劑配合了自動分析，更顯示出它的優越性。
現在已使用的診斷用酶有數十種，分為氧化酶、脫氫酶、激酶、水解酶、螢光酶等，用于測定20多個化驗項目。由于在測定某一項目時需要一個或幾個酶的配合，組成一個酶反應系統，然后可借助一個最終反應產物，在測試儀表上讀出所需的數字信息，因此，常把需要的酶配制在一起，制成一種酶盒，這類酶盒又稱酶試劑（盒）。
研究診斷用酶試劑時，首先要確定一個測試項目，選擇好一個酶反應系統，然后再解決酶的來源問題。酶可從微生物、動植物中提取、純化和標定。雜酶含有量的檢查，以不干擾測試時的反應為主。
診斷用酶作為我國急需開發的一個新領域，受到了各方面的重視，也是生化制藥的重要內容。如對膽固醇氧化酶制備方法的研究，已能夠從鏈霉菌發酵液中進行提取和分離，同時研究成功了從豬胰中提取膽固醇酯酶的工藝。用這兩種酶配制的測定血清總膽固醇的酶試劑盒，穩定性及效果均良好。其他測定三酰甘油的酶試劑、測定肌酸激酶用的酶試劑正在積極開展研究工作，已取得了一些進展。
（6）其他醫用酶
如青霉素酶能分解青霉素，治療青霉素引起的過敏反應；透明質酸酶可分解黏多糖，使組織間質的黏稠性降低，有助于組織通透性增加，是一種藥物擴散劑；彈性蛋白酶有降血壓和降血脂作用；激肽釋放酶能治療同血管收縮有關的各種循環障礙；葡聚糖酶能預防齲齒。
3.其他藥用品種
（1）活性多肽
骨寧、眼生素、血活素、婦血寧、神經營養素、胎盤提取物、花粉提取物、脾水解物、肝水解物等也含有多肽活性成分，人們還在不斷地發現、分離、純化新的活性多肽物質。
（2）黏蛋白
黏蛋白是由黏液腺和黏液細胞分泌的一類復合蛋白質，以氨基多糖（即黏多糖）為輔基與蛋白部分共價絡合，為黏液的主要組成成分，如胃膜素、硫酸糖肽、血型物質A和B等。黏蛋白存在于骨、軟骨及其結締組織中，有保護、黏合等作用，可保護細胞免受細胞外物質的侵害和作潤滑劑。
此外，還有膠原蛋白（如明膠、阿膠、凍干豬皮等）、蛋白酶抑制劑等。
二、生產方法
多肽及蛋白質類藥物主要來源于動物、植物和微生物，多從天然生物材料中，經提取、純化等工藝制得。但隨著基因工程技術的發展，已有多種多肽和蛋白質采用基因工程菌或轉基因動植物生產。