藥物分析工(三級)（簡體書）

結果判定：若被檢培養基上的茵落平均數不小于對照培養基上的菌落平均數的70％，且菌落形態大小與對照培養基上的菌落一致，判該培養基的適用性檢查符合規定。
2）計數方法的驗證。當建立產品的微生物限度檢查法時，應進行細菌、霉菌及酵母菌計數方法的驗證，以確認所采用的方法適合于該產品的細菌、霉菌及酵母茵數的測定。若產品的組分或原檢驗條件發生改變可能影響檢驗結果時，計數方法應重新驗證。驗證時，按供試液的制備和細菌、霉菌及酵母菌計數所規定的方法及下列要求進行。對各試驗菌的回收率應逐一進行驗證。
驗證試驗至少應進行3次獨立的平行試驗，并分別計算各試驗菌每次試驗的回收率。
②菌液組測定所加的試驗菌數。
③供試品對照組取規定量供試液，按菌落計數方法測定供試品本底菌數。
④若供試液制備需要分散、乳化、中和、離心或薄膜過濾等特殊處理時，應增加稀釋劑對照組，以考察供試液制備過程中微生物受影響的程度。試驗時，可用相應的稀釋液替代供試品，加入試驗菌，使最終菌濃度為每1 mL供試液含50～100 cfu。
結果判斷：在3次獨立的平行試驗中，稀釋劑對照組的菌數回收率（稀釋劑對照組的平均菌落數占菌液組的平均菌落數的百分率）應均不低于70％。若試驗組的菌數回收率（試驗組的平均菌落數減去供試品對照組的平均菌落數的值占菌液組的平均菌落數的百分率）均不低于70％，按照該供試液制備方法和計數法測定供試品的細菌、霉菌及酵母菌數；若任何一次試驗中試驗組的茵數回收率低于70％，應采用培養基稀釋法、離心沉淀法、薄膜過濾法、中和法等方法或聯合使用這些方法消除供試品的抑菌活性，并重新進行方法驗證。
3）供試品檢查。計數方法包括平皿法和薄膜過濾法。檢查時，按已驗證的計數方法進行供試品的細菌、霉菌及酵母菌茵數的測定。按計數方法的驗證試驗確認的程序進行供試液制備。用稀釋液稀釋成1：10、1：102、1：103等稀釋級的供試液。