藥品生產品質管制規範教程（簡體書）

主要物料的確定應當綜合考慮企業所生產的藥品質量風險、物料用量以及物料對藥品質量的影響程度等因素。
企業法定代表人、企業負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質量管理部門對物料供應商獨立作出質量評估。
第二百五十六條 應當建立物料供應商評估和批準的操作規程（見附錄供應商標準管理規程），明確供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。
如質量評估需采用現場質量審計方式的，還應當明確審計內容、周期、審計人員的組成及資質。需采用樣品小批量試生產的，還應當明確生產批量、生產工藝、產品質量標準、穩定性考察方案。
第二百五十七條 質量管理部門應當指定專人負責物料供應商質量評估和現場質量審計（見附錄供應商標準管理規程），分發經批準的合格供應商名單。被指定的人員應當具有相關的法規和專業知識，具有足夠的質量評估和現場質量審計的實踐經驗。
第二百五十八條 現場質量審計應當核實供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應當對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產工藝流程和生產管理、質量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質量保證系統。現場質量審計應當有報告（見附錄供應商審計標準管理規程）。
第二百五十九條 必要時，應當對主要物料供應商提供的樣品進行小批量試生產，并對試生產的藥品進行穩定性考察。
第二百六十條 質量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告、企業對物料樣品的檢驗數據和報告。如進行現場質量審計和樣品小批量試生產的，還應當包括現場質量審計報告，以及小試產品的質量檢驗報告和穩定性考察報告。
第二百六十一條 改變物料供應商，應當對新的供應商進行質量評估；改變主要物料供應商的，還需要對產品進行相關的驗證及穩定性考察。
第二百六十二條 質量管理部門應當向物料管理部門分發經批準的合格供應商名單（見附錄供應商目錄），該名單內容至少包括物料名稱、規格、質量標準、生產商名稱和地址、經銷商（如有）名稱等，并及時更新。
第二百六十三條 質量管理部門應當與主要物料供應商簽訂質量協議，在協議中應當明確雙方所承擔的質量責任。
第二百六十四條 質量管理部門應當定期對物料供應商進行評估或現場質量審計，回顧分析物料質量檢驗結果、質量投訴和不合格處理記錄。如物料出現質量問題或生產條件、工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發生重大改變時，還應當盡快進行相關的現場質量審計。
第二百六十五條 企業應當對每家物料供應商建立質量檔案（見附錄供應商檔案標準管理規程），檔案內容應當包括供應商的資質證明文件、質量協議、質量標準、樣品檢驗數據和報告、供應商的檢驗報告、現場質量審計報告、產品穩定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。
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