中國藥品監督管理政策法規彙編(2014年版)（簡體書）

本書按以下順序編排：①綜合類政策法規；②藥品生產及醫療機構制劑政策法規；③藥品經營政策法規；④藥品管理、監督政策法規；⑤藥品包裝、廣告及藥品安全政策法規；⑥醫療器械監管政策法規。
本書較為系統地梳理、收錄了我國近年來中央及地方出臺的有關藥品監督管理方面的政策及法規，在編輯過程中對一些已經失去時效或相關部門明確表示作廢、終止的政策法規進行了篩選和刪除。

第一編 綜合類政策法規
中華人民共和國藥品管理法
中藥品種保護條例
藥品行政保護條例
藥品行政保護條例實施細則
中華人民共和國藥品管理法實施條例
中華人民共和國中醫藥條例
互聯網藥品信息服務管理辦法
中華人民共和國國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要（節選）
國務院辦公廳關于轉發發展改革委等部門疫苗供應體系建設規劃的通知
醫藥工業“十二五”發展規劃
全國藥品流通行業發展規劃綱要（2011～2015年）
關于印發2011～2015年藥品電子監管工作規劃的通知
“十二五”生物技術發展規劃
第一編 綜合類政策法規
中華人民共和國藥品管理法
中藥品種保護條例
藥品行政保護條例
藥品行政保護條例實施細則
中華人民共和國藥品管理法實施條例
中華人民共和國中醫藥條例
互聯網藥品信息服務管理辦法
中華人民共和國國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要（節選）
國務院辦公廳關于轉發發展改革委等部門疫苗供應體系建設規劃的通知
醫藥工業“十二五”發展規劃
全國藥品流通行業發展規劃綱要（2011～2015年）
關于印發2011～2015年藥品電子監管工作規劃的通知
“十二五”生物技術發展規劃

第二編 藥品生產及醫療機構制劑政策法規
中藥材生產質量管理規范（試行）
醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）
藥品生產監督管理辦法
醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）
醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）
藥品生產質量管理規范
醫療機構制備正電子類放射性藥品管理規定
醫療機構制備正電子類放射性藥品質量管理規范
預防用生物制品生產供應管理辦法
關于印發《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》的通知
藥品生產質量管理規范認證管理辦法
關于開展用量小臨床必需的基本藥物品種定點生產試點的通知
關于對用量小臨床必需的基本藥物品種實行定點生產試點的實施方案
關于加強膠囊劑藥品及相關產品質量管理工作的通知
關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知
關于對通過新修訂藥品GMP認證企業生產能力進行調查分析的通知
關于做好實施新修訂藥品生產質量管理規范過程中藥品技術轉讓有關事項的通知
關于嚴格中藥飲片炮制規范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜的通知

第三編 藥品經營政策法規
關于加強中藥注冊管理有關事宜的通知
藥品經營許可證管理辦法
藥品注冊管理辦法
中藥注冊管理補充規定
藥品經營質量管理規范
醫療機構藥品監督管理辦法（試行）
關于印發《建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制指導意見》的通知
建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見
關于進一步加強疫苗質量安全監管工作的通知
關于印發已上市中藥變更研究技術指導原則（一）的通知
關于進一步規范原料藥混合粉注冊管理的通知
關于調整麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業布局的通知
關于明確藥品批準證明文件及附件證明效力的通知
關于印發天然藥物新藥研究技術要求的通知
天然藥物新藥研究技術要求
關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見

第四編 藥品管理、監督政策法規
處方藥與非處方藥分類管理辦法
藥物臨床試驗質量管理規范
藥物非臨床研究質量管理規范
藥品進口管理辦法
生物制品批簽發管理辦法
進口藥材管理辦法（試行）
進口藥品抽樣規定
蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）
處方管理辦法
藥品召回管理辦法
藥品類易制毒化學品管理辦法
藥品不良反應報告和監測管理辦法
藥品監督行政處罰程序規定
食品藥品監管總局等部門關于進一步加強中藥材管理的通知
食品藥品監管總局關于加強互聯網藥品銷售管理的通知
關于無極膏等32種藥品轉換為非處方藥的通知
關于板藍根分散片等32種藥品轉換為非處方藥的通知
……
第五編 藥品包裝、廣告及藥品安全政策法規
第六編 醫療器械監管政策法規
附錄 國家基本藥物目錄

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（二）面臨形勢
醫藥衛生體制改革對行業提出新要求。2011～2015年，是實現深化醫藥衛生體制改革目標的關鍵時期，也是藥品流通行業結構調整和轉變發展方式的關鍵時期。中央提出加快建立藥品供應保障體系，發展藥品現代物流和連鎖經營，規范藥品生產流通秩序，建立便民惠民的農村藥品供應網等任務，迫切要求行業必須加快結構調整，轉變發展方式，實現科學發展。
加快發展面臨較好機遇。未來5年，全球藥品市場將維持快速擴張態勢，市場規模預計將從2009年的7730億美元，增加到2015年的1.2萬億美元以上，年均增長8%左右，全球藥品流通行業集中度和流通效率將繼續提高。在藥品市場增長空間方面，中國將是潛力最大的市場。隨著我國開始向中高收入國家邁進以及人口老齡化的加快，人民生活需求和消費結構將發生重大變化，對醫療衛生服務和自我保健的需求將大幅度增加，藥品市場增長潛力巨大。中央提出“政事分開、管辦分開、醫藥分開、營利性和非營利性分開”的醫改方向，以及“保基本、強基層、建機制”的醫藥衛生體制改革任務，要求建設覆蓋城鄉的公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系和藥品供應保障體系，必將在推動醫藥衛生事業發展的同時.帶動藥品市場規模的增加，為藥品流通行業帶來新的機遇。
抓住機遇仍需面對諸多挑戰。藥品流通行業改革發展與國家醫藥衛生體制改革相輔相成，與用藥制度設計密切相關，而醫藥衛生體制改革是一個復雜和漸進的過程。從外部環境看，改革與藥品流通有關的體制機制，涉及行業管理體制的完善和重大利益格局調整，其進展狀況在本規劃期內存在一定程度的不確定性，全國統一市場的形成仍需克服地方保護等多種因素的影響。從內部看，藥品流通行業基礎薄弱，總體發展程度較低，管理水平、設備設施相對落后，人才匱乏，行業結構調整和實現轉型發展仍有一定難度。
二、指導思想與總體目標
（一）指導思想
按照國民經濟和社會發展“十二五”規劃的總體要求，以科學發展觀為指導，堅持以人為本，貫徹落實中央醫藥衛生體制改革精神，以加強政府政策引導、發揮市場機制基礎性作用、強化現代科學技術和新型管理方式應用為基本原則，以深化體制機制改革、加快轉變發展方式、形成全國統一市場為主線，充分發揮藥品流通行業在服務醫療衛生事業發展、維護人民群眾健康權益和促進經濟社會和諧發展等方面的作用。
（二）總體目標
到2015年，全國藥品流通行業的發展適應經濟社會發展的總體目標和人民群眾不斷增長的健康需求，形成網絡布局合理，組織化程度顯著提升，流通效率不斷提高，營銷模式不斷創新，骨干企業競爭力增強，市場秩序明顯好轉，城鄉居民用藥安全便利，以及滿足公共衛生需要的藥品流通體系。
具體發展目標：形成1～3家年銷售額過千億元的全國性大型醫藥商業集團，20家年銷售額過百億元的區域性藥品流通企業；藥品批發百強企業年銷售額占藥品批發總額85%以上，藥品零售連鎖百強企業年銷售額占藥品零售企業銷售總額60%以上；連鎖藥店占全部零售門店的比重提高到2/3以上。縣以下基層流通網絡更加健全。骨干企業綜合實力接近國際分銷企業先進水平。
三、主要任務
（一）加強行業布局規劃，健全準人退出制度
制定行業布局規劃。各地商務主管部門要會同相關部門，結合本地經濟社會發展水平、醫藥衛生事業發展和體制改革進展、城鄉建設規劃、人口增長與密度和年齡結構變化、藥品供應能力等實際，制訂藥品批發零售網點合理設置和布局的具體規劃，保證藥品供應。
完善準人退出機制。提高行業準入標準，將是否符合行業規劃作為行業準人的重要依據，嚴格控制藥品經營企業數量。加強日常監管和考核，建立退出制度，對違法違規和不遵守各項管理制度的企業要限期整改，嚴重的取消經營資格。
（二）調整行業結構，完善藥品流通體系
提高行業集中度。鼓勵藥品流通企業通過收購、合并、托管、參股和控股等多種方式做強做大，實現規模化、集約化和國際化經營。推動實力強，管理規范、信譽度高的藥品流通企業跨區域發展，形成以全國性、區域性骨干企業為主體的遍及城鄉的藥品流通體系。整合現有藥品流通資源，引導一般中小藥品流通企業通過市場化途徑并人大型藥品流通企業。在兼并重組過程中要做好人員安置等工作，保證平穩過渡。
發展特色經營。支持老字號藥店在保持傳統優勢的基礎上創新發展，發揮品牌效應，拓展特色服務，增強核心競爭力。支持專業化和有特色的中小藥品流通企業做精做專，滿足多層次市場需求。引導中小藥品流通企業采用聯購分銷、共同配送等方式，降低經營成本，提高組織化程度。
完善藥品流通網絡。配合醫藥衛生體制改革和基本藥物制度實施，積極參加藥品招標采購，做好藥品配送。健全藥品供應保障體系，鼓勵建設一批全國性和區域性的藥品物流園區和配送中心，加快形成若干具有較強輻射帶動作用的藥品流通樞紐。實施“放心藥”服務體系建設工程，鼓勵大中型骨干藥品流通企業向居民社區和村鎮延伸銷售與配送網絡，實現藥品流通對基層的有效覆蓋，提高農村和偏遠地區藥品供應的安全性、便利性。建立西藥、中成藥、中藥材重點品種的市場運行信息監測、預警體系；鼓勵市場中介組織開展藥品銷售渠道、消費結構和區域分布情況等信息服務，發揮政府信息和市場機制在完善流通網絡中的引導作用。
保障藥品應急供應。建立中藥材重點品種儲備制度。按照國家應急和戰略儲備的統一規劃和部署，做好流通環節實物和資金的儲備。根據各類突發事件的特點，建立相應的應急保障機制。
（三）發展現代醫藥物流，提高藥品流通效率
以信息化帶動現代醫藥物流發展。廣泛使用先進信息技術，運用企業資源計劃管理系統（ERP）、供應鏈管理等新型管理方法，優化業務流程，提高管理水平。發展基于信息化的新型電子支付和電子結算方式，降低交易成本。構建全國藥品市場數據、電子監管等信息平臺，引導產業發展，實現藥品從生產、流通到使用全過程的信息共享和反饋追溯機制。
……