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GMP實務(線上學習版)（簡體書）
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商品簡介
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目次
商品簡介
《全國高職高專藥學類專業規劃教材:GMP實務(在線學習版)(供藥學類、中藥學類專業使用)》為全國高職高專藥學類專業規劃教材之一，根據2010年修訂執行的《藥品生產質量管理規范》（GMP）組織編寫內容，系統介紹藥品生產過程中需要的GMP知識，兼顧職業教育發展特點，使用項目教學法的教學要求設計章節構成，以任務引領的動態模式創建學習場景，並插入相關知識鏈接、目標檢測、實訓任務和素質培養的要求，體現理論完備、技能完善的良好結合，是一體化教學改革教材編寫的一種嘗試。本教材適用于藥學、製藥工程、藥物制劑、中藥製藥、化學製藥、生物製藥、藥品營銷、藥品經營和管理等高職高專類專業，也可作為藥品生產企業員工培訓教材使用。
名人/編輯推薦
《全國高職高專藥學類專業規劃教材:GMP實務(在線學習版)(供藥學類、中藥學類專業使用)》由中國醫藥科技出版社出版。
目次
項目一認識藥品生產質量管理規范（ GMP）
任務一理解GMP的內涵
一、GMP的概念
二、GMP的歷史
三、GMP的分類與特點
四、GMP要素
五、GMP的原則與意義
項目二機構與人員
任務一藥品生產企業組織機構
一、機構組成
二、機構及負責人職責
任務二藥品生產企業各崗位人員
一、企業負責人
二、生產管理負責人與質量管理負責人
三、質量受權人
任務三藥品生產企業人員培訓
一、培訓計劃
二、培訓實施
三、培訓的考核與歸檔
四、人員衛生
五、GMP檢查中常見問題
實訓任務一人員洗手、手消毒操作
項目三廠房、設施及設備管理
任務一廠房選址與規劃
一、GMP對廠房設施與設備管理的基本要求
二、廠房選址
三、廠區規劃
任務二潔凈廠房管理
一、廠房概念
二、廠房設計
三、潔凈廠房裝修
四、廠房凈化及空氣凈化設施管理
實訓任務二人員進出潔凈區
任務三設施管理
一、倉儲設施
二、質量控制設施
三、輔助設施
任務四設備管理
一、設備使用管理
二、設備清潔、維護與維修管理
三、計量管理
四、制水設備管理
實訓任務三 生產區域設備的清潔消毒
項目四 物料管理
任務一物料的概念和質量依據
一、物料的范圍
二、物料采購和使用
三、物料的質量依據
任務二采購管理
一、采購原則
二、管理內容
任務三倉儲管理
一、原輔料
二、包裝材料
三、中間產品與待包裝產品
四、成品
五、特殊管理的物料與產品
實訓任務四物料入庫
實訓任務五物料發放
項目五衛生管理
任務一 CMP對衛生管理工作的要求
一、衛生的含義
二、污染
三、GMP對衛生管理的基本要求
任務二環境衛生管理
一、廠房清潔規程與生產環境衛生監督
二、常見劑型生產過程對空氣凈化系統的要求
任務三設備衛生管理
一、製藥設備的GMP衛生要求
二、設備的清潔規程
任務四 工藝衛生管理
一、物料衛生管理
二、生產介質的衛生管理
三、幾種常見劑型的生產工藝衛生管理
任務五人員衛生管理
一、人員污染
二、人員衛生管理
三、人員衛生工作的培訓
實訓任務六物料進入潔凈區
實訓任務七設備清場
項目六文件管理
任務一 GMP對文件管理的基本要求
一、GMP文件的內涵
二、文件管理
任務二GMP文件的分類
一、GMP文件類別
二、標準
三、記錄
任務三文件管理
一、文件管理的目的
二、文件管理的內容
任務四 GMP文件的編號管理
一、文件的編號系統
二、GMP文件系統的編號
實訓任務八填寫生產文件
項目七生產管理
任務一 GMP對生產管理的基本要求
任務二生產操作規程
一、生產操作的主要規程和指令
二、生產規程和指令的編制
任務三批生產記錄
一、編制原則
二、批生產記錄的管理
三、批生產記錄的內容和格式
四、批生產記錄的填寫
任務四批包裝記錄
一、藥品包裝的分類
二、包裝的作用
三、批包裝記錄的管理
任務五生產過程的混淆、污染和交叉污染的管理
一、混淆的概念及防混淆管理
二、污染和防污染管理
任務六生產過程的管理
一、GMP對生產過程的要求
二、生產過程的控制
三、不同制劑產品的生產控制過程
實訓任務九填寫批生產記錄和批包裝記錄
項目八質量管理與控制
任務一 GMP對質量管理的要求
一、建立質量管理體系
二、制定適當的質量目標
三、質量保證
四、質量控制
五、質量風險管理
任務二質量標準的制定
一、原輔料質量標準
二、包裝材料質量標準
三、中間產質量量標準
四、成質量量標準
任務三質量檢驗
一、取樣管理
二、檢驗操作
三、檢驗室管理
任務四質量控制
一、原輔料、包裝材料的質量控制
二、生產過程的質量控制
三、產品出廠后的質量控制
實訓任務十原輔料、成品取樣，物料留樣
項目九確認與驗證
任務一確認和驗證的概念
一、確認和驗證的定義、關系
二、確認和驗證的目的和范圍
任務二確認和驗證的分類和適用范圍
一、驗證的分類
二、驗證狀態的維護
三、驗證生命周期
任務三確認和驗證程序及管理
一、驗證程序
二、驗證文件
三、文件標識
四、文件審批
五、驗證檔案
任務四確認和驗證的內容
一、廠房設施驗證
二、設備驗證
三、物料驗證
四、工藝驗證
五、清洗驗證
六、變更驗證
七、檢驗方法驗證
八、計算機系統驗證
……
項目十委托生產與委托檢驗
項目十一產品發運召回
項目十二 自檢和認證管理
任務一理解GMP的內涵
一、GMP的概念
二、GMP的歷史
三、GMP的分類與特點
四、GMP要素
五、GMP的原則與意義
項目二機構與人員
任務一藥品生產企業組織機構
一、機構組成
二、機構及負責人職責
任務二藥品生產企業各崗位人員
一、企業負責人
二、生產管理負責人與質量管理負責人
三、質量受權人
任務三藥品生產企業人員培訓
一、培訓計劃
二、培訓實施
三、培訓的考核與歸檔
四、人員衛生
五、GMP檢查中常見問題
實訓任務一人員洗手、手消毒操作
項目三廠房、設施及設備管理
任務一廠房選址與規劃
一、GMP對廠房設施與設備管理的基本要求
二、廠房選址
三、廠區規劃
任務二潔凈廠房管理
一、廠房概念
二、廠房設計
三、潔凈廠房裝修
四、廠房凈化及空氣凈化設施管理
實訓任務二人員進出潔凈區
任務三設施管理
一、倉儲設施
二、質量控制設施
三、輔助設施
任務四設備管理
一、設備使用管理
二、設備清潔、維護與維修管理
三、計量管理
四、制水設備管理
實訓任務三 生產區域設備的清潔消毒
項目四 物料管理
任務一物料的概念和質量依據
一、物料的范圍
二、物料采購和使用
三、物料的質量依據
任務二采購管理
一、采購原則
二、管理內容
任務三倉儲管理
一、原輔料
二、包裝材料
三、中間產品與待包裝產品
四、成品
五、特殊管理的物料與產品
實訓任務四物料入庫
實訓任務五物料發放
項目五衛生管理
任務一 CMP對衛生管理工作的要求
一、衛生的含義
二、污染
三、GMP對衛生管理的基本要求
任務二環境衛生管理
一、廠房清潔規程與生產環境衛生監督
二、常見劑型生產過程對空氣凈化系統的要求
任務三設備衛生管理
一、製藥設備的GMP衛生要求
二、設備的清潔規程
任務四 工藝衛生管理
一、物料衛生管理
二、生產介質的衛生管理
三、幾種常見劑型的生產工藝衛生管理
任務五人員衛生管理
一、人員污染
二、人員衛生管理
三、人員衛生工作的培訓
實訓任務六物料進入潔凈區
實訓任務七設備清場
項目六文件管理
任務一 GMP對文件管理的基本要求
一、GMP文件的內涵
二、文件管理
任務二GMP文件的分類
一、GMP文件類別
二、標準
三、記錄
任務三文件管理
一、文件管理的目的
二、文件管理的內容
任務四 GMP文件的編號管理
一、文件的編號系統
二、GMP文件系統的編號
實訓任務八填寫生產文件
項目七生產管理
任務一 GMP對生產管理的基本要求
任務二生產操作規程
一、生產操作的主要規程和指令
二、生產規程和指令的編制
任務三批生產記錄
一、編制原則
二、批生產記錄的管理
三、批生產記錄的內容和格式
四、批生產記錄的填寫
任務四批包裝記錄
一、藥品包裝的分類
二、包裝的作用
三、批包裝記錄的管理
任務五生產過程的混淆、污染和交叉污染的管理
一、混淆的概念及防混淆管理
二、污染和防污染管理
任務六生產過程的管理
一、GMP對生產過程的要求
二、生產過程的控制
三、不同制劑產品的生產控制過程
實訓任務九填寫批生產記錄和批包裝記錄
項目八質量管理與控制
任務一 GMP對質量管理的要求
一、建立質量管理體系
二、制定適當的質量目標
三、質量保證
四、質量控制
五、質量風險管理
任務二質量標準的制定
一、原輔料質量標準
二、包裝材料質量標準
三、中間產質量量標準
四、成質量量標準
任務三質量檢驗
一、取樣管理
二、檢驗操作
三、檢驗室管理
任務四質量控制
一、原輔料、包裝材料的質量控制
二、生產過程的質量控制
三、產品出廠后的質量控制
實訓任務十原輔料、成品取樣，物料留樣
項目九確認與驗證
任務一確認和驗證的概念
一、確認和驗證的定義、關系
二、確認和驗證的目的和范圍
任務二確認和驗證的分類和適用范圍
一、驗證的分類
二、驗證狀態的維護
三、驗證生命周期
任務三確認和驗證程序及管理
一、驗證程序
二、驗證文件
三、文件標識
四、文件審批
五、驗證檔案
任務四確認和驗證的內容
一、廠房設施驗證
二、設備驗證
三、物料驗證
四、工藝驗證
五、清洗驗證
六、變更驗證
七、檢驗方法驗證
八、計算機系統驗證
……
項目十委托生產與委托檢驗
項目十一產品發運召回
項目十二 自檢和認證管理
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