GMP實務教程(第3版)（簡體書）

《"十二五"職業教育國家規劃教材·全國高職高專院校藥學類與食品藥品類專業"十三五"規劃教材:GMP實務教程(第3版)(供藥品制造類、生物技術類和食品藥品管理類專業用)》分4個模塊、14個項目，介紹了GMP內涵、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、文件、生產管理、產品銷售發運與召回、自檢等管理。本教材突出職業能力培養，崗位針對性強，每個項目設有“學習目標”“案例導入"‘拓展閱讀”“重點小結”“崗位對接”“目標檢測”等欄目。附錄收載Agilent 1260高效液相色譜儀性能確認（PQ）方案示例內容。書后附有目標檢測參考答案、教學大綱。配套的“愛慕課”在線學習平臺，使教材內容更加形象化、生動化、立體化。

《"十二五"職業教育國家規劃教材·全國高職高專院校藥學類與食品藥品類專業"十三五"規劃教材:GMP實務教程(第3版)(供藥品制造類、生物技術類和食品藥品管理類專業用)》主要供全國高職高專院校藥品制造類、生物技術類和食品藥品管理類專業教學使用，也可供醫藥高等職業教育、專科、函授等相同層次相關專業使用，還可供醫藥行業從業人員繼續教育和培訓使用。

模塊一管理體系的構建
項目一GMP基本知識
GMP第一章總則
任務一認知GMP
一、術語
二、GMP由來與發展
任務二認知GMP類型、特點、認證與檢查
一、GMP類型
二、GMP特點
三、GMP認證與檢查
任務三認知GMP要素
任務四認知GMP的意義與原則
一、GMP意義
二、GMP原則
項目二質量管理
GMP第二章質量管理
任務一認知質量管理及發展歷史
一、術語
二、質量管理的發展歷史
三、國際標準的產生及發展
四、GMP與ISO族標準
任務二認知質量保證與質量控制
一、質量保證
二、質量控制
任務三質量風險管理
一、術語
二、質量風險管理的目的
三、質量風險的特點
四、質量風險管理的意義
五、質量風險管理的原則
六、質量風險管理的過程
項目三機構與人員管理
GMP第三章機構與人員
任務一機構管理
一、機構組成
二、機構及負責人職責
任務二人員管理
一、崗位的定員及職責管理
二、檔案管理
三、培訓管理
任務三人員衛生管理
一、人員的健康與保健
二、人員作業的衛生管理
實訓一企業長期（五年）培訓計劃的編制
模塊二硬件體系管理
項目四廠房與設施管理
GMP第四章廠房與設施
任務一廠區選址與規劃
一、廠區選址
二、廠區規劃
任務二廠房管理
一、術語
二、廠房的設計
三、潔凈廠房的建筑
四、潔凈廠房的裝修
五、潔凈廠房的凈化
任務三設施管理
一、倉儲設施
二、質量控制設施
三、輔助設旆
項目五設備管理
GMP第五章設備
任務一認知設備管理基本知識
一、認知設備管理
二、設備管理的組織
三、設備管理的原則
任務二設備使用與維護管理
一、設備使用管理
二、設備清潔管理
三、設備保養與維修管理
任務三計量管理
一、術語
二、計量器具與儀器的分類
三、計量管理的內容
任務四制水設備管理
一、認知製藥用水
二、製藥用水制備的管理
三、製藥用水系統的管理
任務五計算機化系統管理
一、認知計算機化系統
二、計算機化系統的管理過程
項目六物料與產品管理
GMP第六章物料與產品
任務一認知物料與產品及其標準
一、術語
二、質量依據
任務二采購管理
一、采購原則
二、采購管理內容
任務三倉儲管理
一、原輔料
二、包裝材料
三、中間產品與待包裝產品
四、成品
五、特殊管理的物料與產品
六、冷藏物料與產品管理
任務四報廢銷毀管理
一、術語
二、固體廢物的分類
三、固體廢物的收集、儲存和銷毀管理
實訓二首次驗證製藥設備性能確認方案的編制
模塊三軟件體系管理
項目七
確認與驗證管理
GMP第七章確認與驗證
任務一認知確認與驗證
一、術語
二、確認與驗證的目的
三、確認與驗證的作用
任務二確認與驗證組織的管理
一、確認與驗證組織
二、確認與驗證組織的職責
三、確認與驗證組織的工作流程
任務三認知確認與驗證的類型
一、首次驗證
二、持續工藝的確認
三、變更驗證
四、同步驗證
五、再確認與再驗證
任務四確認與驗證文件的編制
一、文件內容
二、文件標識
三、文件審批
四、檔案驗證
項目八文件管理
GMP第八章文件
任務一認知文件基本知識
一、認知文件
二、文件制定的管理
三、文件使用的管理
任務二認知質量標準
一、原料的質量標準
二、輔料的質量標準
三、包裝材料的質量標準
四、成品的質量標準
五、製藥用水的質量標準
任務三認知生產管理文件
一、工藝規程
二、操作規程
三、批記錄
四、電子記錄
……
模塊四質量體系監控
附錄
參考文獻
目標檢測參考答案
教學大綱