FDA職責與權力（簡體書）

《FDA職責與權力》深入淺出，以生動的例子和清晰的圖表協助讀者理解與食品、藥品和化妝品等相關的美國法律法規以及監管手段，了解美國FDA的職責與權力，並提供法律淵源，使讀者可以對感興趣的問題進行更深入的研究：《FDA職責與權力》既可以作為相關領域工：作者了解美國法律法規的科普讀物，也可以作為初探相關領域的法規事務專業人員的輔助性書籍，更可以作為我國食藥監部門監管人員的參考性書籍。

《FDA職責與權力》由中國醫藥科技出版社出版。

第一章美國食品藥品管理局（FDA）的起源與發展
第一節起源
一、美國藥品的黑暗時期——“美國大欺詐”時期
二、美國食品藥品管理局（FDA）的成立
第二節美國食品藥品管理局（FDA）發展史上重要事件及法律變遷
一、1906年的《食品和藥品法案》
二、1938年的《聯邦食品藥品和化妝品法案》及其修正案
三、1962年的《科夫沃—哈里斯藥品修正案》
四、美國日益完善的法律體系
五、21世紀美國FDA里程碑事件
第三節使命與未來
一、使命
二、美國食品藥品管理局未來工作重點
第二章美國食品藥品管理局的機構與職責
第一節概述
一、美國衛生與公共服務部與美國食品藥品管理局
二、美國食藥監局內設辦公室以及監管范圍
第二節六大辦公室
一、局長辦公室
二、食品和獸藥辦公室
三、全球監管運營和政策辦公室
四、醫療產品和煙草辦公室
五、運營辦公室
六、政策、規劃、立法、分析辦公室
第三節七大研究中心
一、藥品審評與研究中心
二、生物制品審評與研究中心
三、器械與放射衛生中心
四、食品安全和應用營養中心
五、獸藥中心
六、國家毒理學研究中心
第三章
美國食品藥品管理局咨詢委員會
第一節咨詢委員會設立與管理
一、咨詢委員會的設立
二、咨詢委員會成員
三、咨詢委員會的會議程序
四、咨詢委員會中美國食品藥品管理局的職責與權力
第二節咨詢委員會的職責
一、概述
二、局長辦公室下設的咨詢委員會
三、藥品審評與研究中心（CDER）下設的咨詢委員會
四、生物制品審評與研究中心（CBER）下設的
咨詢委員會
五、器械與放射衛生中心（CDRH）下設的咨詢委員會
六、國家毒理學研究中心（NCTR）下設的咨詢委員會
七、食品安全和應用營養中心（CFSAN）下設的咨詢委員會
第四章與食品相關的職責與權力
第一節概述
一、美國食品監管有關部門
二、食品監管范圍
三、食品監管法律法規
第二節食品設施注冊登記和檢查及產品檢查
一、食品設施登記制度
二、食品設施檢查制度
三、食品產品檢查制度
四、與食品相關的違規行動
五、進口食品特定項目計劃
第三節食品安全事件監測及召回制度
一、食品安全事件
二、食品召回制度
第四節對食品添加劑的監管
一、食品添加劑申請
二、食品接觸物質上市前通知
三、公認安全使用物質通知程序
第五節對膳食補充劑的監管
一、膳食補充劑法規回顧
二、膳食補充劑監管方式
三、膳食補充劑標簽管理
……
第五童與藥品相關的職責與權力
第六章與醫療器械有關的職責與權力
第七章與化妝品有關的職責與權力
第八章與收費有關的職責與權力
附錄：
生產質量管理規范指南／檢查備忘錄（針對化妝品）
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