無菌醫療器械質量控制與評價(第2版)（簡體書）

《無菌醫療器械質量控制與評價（第2版）》分為兩篇。一篇為理論部分，該部分較為系統、全面地介紹了無菌醫療器械生產過程的質量管理和要求，論述了法律法規、行政監管、潔凈廠房、實驗室建設、微生物學基礎與監測、微粒的控制、熱原污染與控制、消毒、**、包裝、產品留樣、工藝用水與用氣、化學性能、生物相容性以及質量管理中的統計技術應用等基本知識，由淺入深，理論聯系實際，從醫學和衛生學的角度闡明了過程控制、質量管理、確保臨床醫療安全有效的必要性。第二篇為實驗指導部分（第十三章至第十五章），主要通過無菌醫療器械的生物負載檢測、無菌試驗、環境檢測和化學性能檢測，從實際出發，培養質量檢測人員的無菌操作意識，加強其專業基本技能的訓練，促使其在微生物檢驗及化學性能檢測方面更好地開展無菌醫療器械質量監督檢驗工作。《無菌醫療器械質量控制與評價（第2版）》可作為醫療器械企業生產人員、管理人員、檢測人員的培訓教材，也可供醫療器械行政監管部門、檢測機構、咨詢機構的工作人員及相關行業人員閱讀參考。

第一篇 無菌醫療器械相關知識
第一章 無菌醫療器械與植入性醫療器械概述
第一節 無菌醫療器械與植入性醫療器械產業發展和監管
第二節 無菌醫療器械與植入性醫療器械的特殊性、分類和應用特點
第三節 無菌醫療器械與植入性醫療器械的主要性能和生物學評價
第二章 無菌醫療器械質量管理體系和法律法規要求
第一節 醫療器械質量管理體系
第二節 我國醫療器械法律法規
第三節 國外醫療器械法律法規
第四節 醫療器械生產質量管理規范（醫療器械GMP）
第五節 醫療器械風險管理要求
第三章 無菌醫療器械產品、人員及潔凈廠房要求
第一節 無菌醫療器械產品的基本要求
第二節 無菌醫療器械生產人員管理
第三節 無菌醫療器械生產潔凈廠房建設
第四章 無菌醫療器械實驗室的建設、驗證及試驗項目
第一節 無菌醫療器械實驗室的建設和驗證
第二節 無菌醫療器械試驗項目
第三節 無菌檢查局限性與無菌保證水平
第五章 微生物概述和監測
第一節 微生物種類、形態和結構
第二節 細菌的生長條件、代謝與營養
第三節 微生物在自然界的分布
第四節 細菌形態的檢查
第五節 醫療器械微生物監測應用
第六章 微粒的控制
第一節 概述
第二節 微粒的危害
第三節 微粒污染的來源及控制
第四節 不溶性微粒檢查方法
第五節 無菌醫療器械末道清洗過程確認
第七章 熱原的控制
第一節 熱原的組成與危害
第二節 熱原的理化性質與致熱量
第三節 熱原的污染來源
第四節 熱原的控制
第五節 熱原檢查法
第八章 無菌醫療器械滅菌、包裝與留樣
第一節 無菌醫療器械消毒、滅菌的基本概念
第二節 物理與化學消毒滅菌法
第三節 環氧乙烷滅菌確認和過程控制
第四節 濕熱滅菌確認和過程控制
第五節 輻射滅菌確認和過程控制
第六節 包裝過程控制
第七節 無菌醫療器械產品留樣管理
第九章 工藝用水、工藝用氣
第一節 工藝用水基礎知識
第二節 純化水和注射用水的監測
第三節 工藝用氣基礎知識
第四節 工藝用氣的監測
第十章 無菌醫療器械化學性能檢測
第一節 化學性能檢測的意義和質量要求
第二節 化學物質的來源和特性
第三節 化學試劑的配制及標準溶液的標定
第四節 溶出物的制備
第五節 化學性能檢測
第六節 危險化學試劑管理和使用
第十一章 無菌醫療器械生物相容性評價
第一節 概述
第二節 醫療器械生物學評價的基本原則與評價過程
第三節 我國生物學評價基本情況
第十二章 質量管理統計技術應用
第一節 質量管理數理統計基礎知識
第二節 質量管理常用統計技術工具

第二篇 實驗指導
第十三章 微生物檢驗
實驗一 細菌形態檢查
實驗二 細菌的培養法
實驗三 細菌在自然界的分布
實驗四 化學消毒劑、紫外線對微生物的作用
實驗五 潔凈室環境監測方法
實驗六 無菌檢查法及方法驗證
實驗七 初始污染茵的檢測及驗證
第十四章 化學檢驗
實驗一 濁度和色澤
實驗二 還原物質（易氧化物）
實驗三 氯化物
實驗四 酸堿度
實驗五 蒸發殘渣
實驗六 重金屬總合量
實驗七 紫外吸光度
實驗八 銨
實驗九 純化水
實驗十 注射用水
第十五章 生物相容性評價實驗
實驗一 細胞毒性試驗
實驗二 遲發型超敏反應試驗
實驗三 動物皮膚刺激試驗
實驗四 急性毒性試驗
實驗五 溶血試驗
實驗六 細菌內毒素試驗（凝膠法）
實驗七 熱原試驗
實驗八 環氧乙烷殘留量測定（比色分析法）
實驗九 環氧乙烷殘留量測定（氣相色譜法）
實驗十 橡膠及彈性體材料中N-亞硝基胺的測定
實驗十一 聚氯乙烯醫療器械中鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量測定
實驗十二 天然橡膠及其制品中水溶性蛋白質的測定（改進Lowry法分光光度法）
附錄一 各國國家相關標準代號
附錄二 美國ASTM標準知識介紹
附錄三 化學性能檢驗與微生物檢驗表