探索藥品專利鏈接制度（簡體書）

為了鼓勵藥品創新，在《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中，明確了探討藥品專利鏈接制度。本書在分析美國藥品專利鏈接制度的基礎上，比較了歐盟、日本、印度等國家的藥品保護制度，同時，積極探索我國建立藥品專利鏈接制度的可能性，可為我國製藥企業從業人員從事藥品創新提供了借鑒。

程永順，北京務實知識產權發展中心主任，原為北京市高級人民法院(民三庭)知識產權庭副庭長、高級法官。2003年被英國《知識產權管理》雜誌評為當今世界50位最有影響的知識產權人士之一。2012年5月27日，務實中心主任程永順當選為中國知識產權法學研究會常務理事、副秘書長。

第1章藥品是一種特殊的商品
一、藥品與人民生活密切相關
二、藥品研發具有其特殊性
三、原研藥與仿製藥的平衡發展
第2章美國HatchWaxman法案的出臺及其修正
一、美國HatchWaxman法案的出臺背景
二、HatchWaxman法案及其修正
三、毀譽參半的HatchWaxman法案
四、仿製藥實施法的實施
五、專利鏈接制度運行問題及修改
第3章細說美國藥品專利鏈接制度
一、橘皮書制度
二、仿製藥簡略申請制度
三、專利挑戰
第4章美國Hatch-Waxman法案的實施效果
一、Hatch-Waxman法案平衡了原研藥產業和仿製藥產業的利益
二、專利鏈接制度的實施效果
第5章歐盟、日本如何保護藥品創新
一、歐盟的選擇
二、日本的做法
三、數據保護模式評價
四、對我國製藥產業保護制度的啟示
第6章印度模式不適合中國
一、印度對藥品專利的保護
二、印度對專利鏈接持否定態度
三、印度路徑不符合中國國情
第7章中國藥品專利保護的進程
一、1984年《專利法》規定：藥品不能授予專利權
二、1992年《專利法》規定：對藥品給予專利保護，明確了根據公共利益的需要實施強制許可
三、2008年《專利法》：增加了Bolar例外的規定、增加了實施強制許可的內容
第8章藥品專利鏈接制度在中國已現端倪？
一、我國藥品知識產權保護的制度基礎
二、關於藥品註冊中專利問題的處理規定
三、我國離真正的藥品專利鏈接制度還很遙遠
四、藥品專利鏈接制度缺位的影響
第9章中國藥品產業發展現狀
一、我國藥品產業的優勢
二、我國藥品產業存在的問題
三、醫藥行業存在的問題
四、醫藥產業正在蓬勃興起
第10章探索建立藥品專利鏈接制度的必要性
一、“健康中國戰略”是十九大報告的重要內容
二、醫藥改革具體方向
三、醫藥產業創新是國家政策持續的重點和目標
四、我國現行藥品政策存在的問題
第11章建立中國藥品專利鏈接的制度基礎
一、藥品專利鏈接制度的核心價值與制度基礎
二、建立中國的橘皮書制度
三、建立“擬制侵權”制度
第12章中國藥品專利鏈接制度之構建
一、聲明及處理
二、通知專利權人和/或上市許可人(即上市批件持有人)
三、被仿製藥品的專利權人和/或上市許可人提起專利侵權訴訟
四、批准等待期
五、專利挑戰成功的認定
六、首仿藥的市場獨佔期
七、專利挑戰程序中的通知與銜接
第13章專利挑戰的相關程序規則
一、藥品專利鏈接制度下各部門的職能及其變化
二、明確專利挑戰案件的管轄
三、專利挑戰案件的相關問題
第14章結語
一、美國藥品專利鏈接制度值得借鑒
二、構建專利鏈接制度必須立足我國國情
三、藥品專利鏈接制度僅是促進醫藥產業發展的舉措之一