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無菌製劑(第2版)(全2冊)（簡體書）
商品資訊
系列名：藥品GMP指南
ISBN13：9787521438222
出版社：中國醫藥科技出版社
作者：國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心
出版日：2025/03/18
裝訂／頁數：平裝／1129頁
規格：24cm*17cm (高/寬)
本數：2
版次：一版
商品簡介
目次
商品簡介
「藥品GMP指南」（第2版）由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織編寫。《無菌製劑》分冊內容緊扣《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》及其附錄的要求，結合國內外製藥行業的具體實踐，吸收參考了國際組織和監管機構有關指南的關鍵變化。本書以上版內容為基礎，新增生物製品（單抗）和細胞治療產品兩個部分，以及脂質體和預灌封注射劑產品、一次性使用技術和免洗物料等內容。本書可供藥品生產企業、藥品上市許可持有人、工程設計、設備製造、藥品監管機構等相關人員和檢查員參考使用。
目次
無菌製劑
生物製品（單抗）
細胞治療產品
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