Auswahl der chromatographischen Komponenten durch Plackett-Burman-Design

Die Richtlinie der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) mit dem Titel "Stability testing of new drug substances and products" (Stabilit酹sprung f neue Arzneimittelwirkstoffe und -produkte) verlangt die Durchfrung von Belastungstests, um die inh酺enten Stabilit酹smerkmale des Wirkstoffs zu ermitteln. Gefordert sind saure, alkalische, oxidative und photolytische Stabilit酹. Eine ideale Methode zur Stabilit酹sbestimmung ist eine Methode, die den Standardwirkstoff allein quantifiziert und auch seine Abbauprodukte aufl飉t. Aus diesem Grund wurde eine HPLC-Methode zur Stabilit酹sanzeige f den Wirkstoffkandidaten Lamivudin entwickelt, bei der moderne statistische Anwendungen zum Einsatz kommen, d.h. ein faktorielles Design erster Ordnung (Plackett-Burmann-Design). Darer hinaus wird eine Stressabbaustudie durchgefrt, um die Auswirkungen verschiedener Stressbedingungen wie S酳re, Alkali, Oxidation, UV-Licht, Hitze usw. auf die Stabilit酹 des Medikaments zu bewerten.