Utilisation de médicaments sans étiquette ni licence chez les enfants

?Malte, 45 % des m嶮icaments prescrits aux enfants ne sont pas conformes ?l'彋iquetage, principalement parce que les m嶮ecins ne respectent pas les recommandations de dosage figurant dans la documentation sur les m嶮icaments. Les proc嶮ures d'enregistrement des produits pharmaceutiques peuvent 嶲alement contribuer involontairement ?cette incidence 幨ev嶪 de prescription hors 彋iquette. ?Malte, les proc嶮ures d'enregistrement relatives ?l'article 126 bis de la directive 2001/83/CE et, dans une moindre mesure, aux extensions de gamme, aux importations parall鋩es et ?la disposition d彋aill嶪 ?l'article 11 de la directive 2001/83/CE se sont r憝幨嶪s 皻re ?l'origine de divergences et d'inclusions potentiellement trompeuses dans la documentation relative au produit. Ces divergences dans la documentation sur les produits, qui contiennent les m瘱es ingr嶮ients actifs mais sont import廥 de diff廨ents pays, peuvent entra螽er des pratiques de prescription divergentes, conduisant ?une utilisation non conforme ?l'彋iquetage par inadvertance. En tant que telle, la prescription hors 彋iquette ne signifie pas n嶰essairement que les donn嶪s de s嶰urit?et d'efficacit?ne sont pas disponibles. Les diff廨entes parties prenantes, y compris les 尒ats membres, devraient 幨aborer des strat嶲ies visant ?harmoniser les informations les plus r嶰entes en mati鋨e d'彋iquetage afin de favoriser une utilisation se et efficace des m嶮icaments p嶮iatriques.