FDA警告信回顧和案例解讀2023版（簡體書）

本稿透過案例，對FDA進行GMP檢查的211部分提出的警告信進行解讀，對於製藥公司了解美國生產檢查要點有很好的指導作用。 FDA進行GMP檢查時，對於給出的缺陷項通常會引用相應的第211部分條款。根據第211部分的11個子部分，本書將對FDA警告信進行分類整理，並進行相應的逐條解讀，說明每個缺陷項背後的GMP邏輯出發點和FDA的關注點。透過一個個鮮活的案例分析，幫助讀者更好地理解GMP、加深對品質系統的全面認識，同時幫助出口型的企業更細緻理解FDA的檢查要求、做好相應的準備和應對工作。

 

李香玉，上海藥品審查核查中心副主任高級工程師，國家藥品監督管理局藥品GMP境外檢查員，上海市專家級藥品檢查員，瀋陽藥科大學兼任副教授，美國Georgetown University訪問學者。長期從事藥品檢查、審查和執法工作。著有《人用重組單株抗體製品的檢查與實踐》等，主持並參與了多項藥品監管科學研究課題，主要起草《免疫細胞治療產品生產用質粒生產品質管理指南》《除菌級過濾器生產品質管理指南》《生物製品連續製造指南》等標準。 張金巍，博士（在讀），蒲公英創始人，國際製藥項目管理協會（IPPM）中國區首席代表，生物製藥國產化推進聯合會（BLA）發起人，PPMP（製藥項目管理專家）國際C級認證課程開發人。深耕製藥業20餘年，曾任職知名上市藥企高管，現任多家企業高級戰略顧問及生物藥園區產業顧問，曾擔任主編出版小說《製藥人那點兒事》。 王冰，副主任藥師，留學英國，重點實驗室主任，在中國中藥協會、深圳市藥學會等多個學術團體任職，被多個高校聘為藥學客座教授、碩士生導師，在藥品品質管理和檢驗領域具有20年工作經歷，主編或參編著作4部，發表論文20餘篇。 許華平，美國品質協會認證六西格瑪黑帶，美國專案管理學會專案管理專家，生物化學碩士， MBA（在讀）。曾任職於西安楊森、中美史克和北美知名藥企，在藥品生產管理和品質技術方面具有17年的工作經驗，多次參與迎接美國FDA和加拿大衛生部的檢查工作。曾擔任編委會成員之一，出版《世界近期新英漢雙解生物學詞典》。 朱子豐，明捷醫藥副總經理，《FDA警告信回顧與案例解讀（ 2022版）》執行主編。長期從事藥品品質研究技術平台建置與營運工作，擁有超過15年藥物品質研究及CRO營運管理經驗，帶領團隊多次通過FDA現場審計，熟悉國內外藥品品質標準相關法規及技術標準。擅於使用多種分析技術手段，解決藥物品質研究中的複雜問題，對多種層析分離原理及實務有豐富的經驗，已發表多篇分析化學類論文及發明專利。 吳文惠，浦江學者，上海海洋大學教授，博士生導師，兼任上海市藥學會海洋藥物專業委員會主任委員、中國生物化學與分子生物學學會海洋分會副主任委員、中國海洋學會海洋中藥專業委員會副主任委員、中華醫學會航海醫學分會海洋生物工程專業委員會副主任委員。從事海洋藥物化學和心腦血管藥理學的教育教學和科學研究，在溶栓候選藥物的理論觀點和實踐技術方面進行了創新，先後獲得上海藥學科技獎和國家海洋科學技術獎。 黃哲，管理學博士後，教授，博士研究生導師，瀋陽藥科大學工商管理學院副院長，瀋陽藥科大學藥品監管科學研究院副院長。遼寧省優秀教師，遼寧省「百千萬人才工程」人選百人層次，瀋陽市高層人才領軍人才，瀋陽市優秀研究生導師。長期從事藥品監管科學、藥物政策與法規、醫藥企業管理等教學及研究工作。主持50餘項重量、省府級、醫藥企業委託等研究計畫。作為主編或副主編參編10本教材著作，其中主編普通高等教育「十一五」國家級規劃教材1部。 陳超，微生物控制及檢測領域專家，上海臨港產業大學生物醫藥學院客座專家，十三五國家重點研發計劃課題《應急食品微生物檢測》項目負責人。參與《中國藥典》通則部分內容修訂，參與多項製藥領域無菌、微生物等業界標準的製定。擁有發明專利3項，實用新型專利43項，軟體著作權6項。 楊清，蒲公英合夥人，蒲公英生物製藥板塊負責人，蒲公英上海醫藥服務共創平台主理人。國際製藥專案管理協會（IPPM）中國區首席營運官，生物製藥國產化推進聯合會（BLA）發起人，國內無菌保證體系推進者。曾任職知名上市製藥集團生物製藥商業化公司，超過10年生物製藥產業化管理經歷，在無菌保證、品質及生產技術型管理方面具有豐富的實戰經驗。

**部分從FDA視角看cGMP 第二部分原料藥1 窄治療窗藥物的工藝驗證問題2 原料藥廠家拒向FDA提供記錄與資料第三部分外包活動1 品質部門未能履責2 未能提​​供生產流程的驗證資料3 與非藥用產品的共線生產問題4 原輔料鑑別方面存在疏漏症藥物稽核系統未經確認充分調查10 未能建立有勝任力的品質部門11 機械潤滑劑的污染問題12 批生產記錄存在倒記問題13 實驗室設備缺乏權限控制14 MAH未能對委託生產進行充分監督第四部分生物製品1 生物製品上市前未進行審批2 細胞產品的無菌保證問題3 未完成劑量灌裝無菌檢驗，產品不完善眼科灌裝無菌潔淨室的壓力差問題3 注射劑藥品的顆粒物檢查有缺陷4 煙霧研究未充分模擬實際生產條件5 培養基灌裝中模擬的干預次數不足6 無菌操作技術存在問題7 美國多州暴發細菌感染，觸發FDA檢查8 投訴比例，不是產品質量指標第六部分其他清潔劑定0OS結果無效，依據不充分7 藥品存在交叉污染風險8 對於脆弱患者存在重大安全風險9 生產線清場不充分，有導致藥品混淆的風險第七部分特殊類型的警告信1 FDA檢驗發現嬰幼兒產品存在微生物污染2 記錄審查：顯示放行前未對成品進行穩定性檢驗​​ 3 記錄：顯示審查數據不充分記錄