臨床試驗的統計學設計、監查和分析：原理與方法(第2版)（簡體書）

本書是《臨床試驗的統計設計、監查和分析》的第二版，本書第一版於2015年出版，受到讀者的廣泛好評，故於2021年進行再版，比起第一版來說側重於臨床試驗的生物統計部分。本書由作者在過去 20 年中教授給公共衛生和臨床醫學學生、住院醫師和研究員的課程發展而來，展示了臨床試驗中的生物統計學如何整合了許多基本科學原理和統計方法。本書從倫理和安全原則、核心試驗設計概念、樣本量和把握度計算的原則和方法、協方差分析和分層分析開始。然後，它側重於兩階段 II 期癌症試驗到 III 期組序貫試驗的順序設計和方法，涵蓋基於數據的安全性、有效性的獨立監查內容。作者還討論了樣本量重新估計和適應性序貫設計程序的開發、Ⅱ/Ⅲ 期無縫設計、具有預測性生物標誌物的試驗、探索性多重檢驗的過程，解釋了ICH E9（R1）中提及的最新概念（估計量和估計目標），不同情況的缺失數據處理並描述如何通過適當的多重插補分析不完整數據。本書涉及學術研究、商業藥物/器械研發和公共衛生方面的臨床試驗。它讓學生和從業者對統計學設計、監查和分析各種臨床試驗的概念和技術有多學科的理解。本書同時可作為教材，包括課上練習和課後作業，故也適合（生物）統計學、流行病學、醫學、藥學和公共衛生領域的學生和研究人員學習。