商品簡介
Im Vergleich zu Zulassungsbeh顤den - deren Schwerpunkt auf der Nutzen-Risiko-Abw輍ung eines Produkts liegt, die in der Regel im streng kontrollierten Rahmen randomisierter kontrollierter Studien unter besonderer Berksichtigung der internen Validit酹, Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellung erfolgt - haben HTA-Gremien andere Aufgabenbereiche und stellen daher zus酹zliche Anforderungen an die Evidenz. Die Kriterien f Erstattungsentscheidungen variieren von Land zu Land, k霵nen jedoch ungedeckten medizinischen Bedarf, die relative Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels, den Arzneimittelpreis, die Auswirkungen auf das Budget sowie die Kosteneffizienz umfassen. Die Konzeption einer f die beh顤dliche Zulassung geeigneten Studie frt nicht immer zu Daten, die f Erstattungsentscheidungen geeignet sind. Dies schafft eine Evidenzlke zwischen dem Zulassungsantrag und dem Erstattungsantrag und stellt in einigen L鄚dern ein Hindernis f den Zugang der Patienten zu neuen Arzneimitteln dar. Selbst wenn eine Marktzulassung erteilt wurde, verz鐷ern HTA-Gremien und Entscheidungen er Arzneimittelpreise und Erstattungen oft den Zugang zu Medikamenten f Patienten auf nationaler oder sogar regionaler Ebene. F die Entwicklung neuer und innovativer Arzneimittel ist es daher unerl酲slich, dass frzeitig ein Dialog zwischen der Industrie, der EMA sowie den Erstattungsbeh顤den aufgenommen wird.
