商品簡介
W por闚naniu z agencjami regulacyjnymi - kt鏎e koncentrują się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka danego produktu, zazwyczaj przeprowadzanej w ściśle kontrolowanych warunkach randomizowanych badań kontrolowanych, z dużym naciskiem na wewnętrzną trafnośc, bezpieczeństwo, skutecznośc i proces produkcji - organy zajmujące się oceną technologii medycznych (HTA) mają inny zakres kompetencji, a co za tym idzie - dodatkowe wymagania dotyczące dowod闚. Kryteria podejmowania decyzji o refundacji r?#380;nią się w poszczeg鏊nych krajach, ale mogą obejmowac niezaspokojone potrzeby medyczne, względną skutecznośc i bezpieczeństwo leku, cenę leku, wplyw na budżet oraz oplacalnośc. Opracowanie badania odpowiedniego do uzyskania zgody regulacyjnej nie zawsze przeklada się na dane odpowiednie do podjęcia decyzji o refundacji, co powoduje lukę w dowodach między wnioskiem regulacyjnym a wnioskiem o refundację i stanowi przeszkodę w dostępie pacjent闚 do nowych lek闚 w niekt鏎ych krajach. W rzeczywistości, nawet po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, organy HTA oraz decyzje dotyczące ustalania cen lek闚 i refundacji często op?#378;niają dostęp pacjent闚 do lek闚 na poziomie krajowym, a nawet regionalnym. Dlatego też dla rozwoju nowych i innowacyjnych lek闚 niezbędne jest zainicjowanie dyskusji między przemyslem, EMA oraz agencjami ds. refundacji na wczesnym etapie.
