Aconselhamento científico paralelo da EMA e da HTA: desafios e oportunidades

Em compara誽o com as ag瘽cias reguladoras - que se concentram na avalia誽o da rela誽o benef獳io/risco de um produto, normalmente avaliada no contexto estritamente controlado de ensaios cl璯icos aleat鏎ios e controlados, com especial aten誽o ?validade interna, seguran蓷, efic塶ia e fabrico - os organismos de avalia誽o de tecnologias de sae (HTA) t瘱 compet瘽cias diferentes e, por conseguinte, requisitos de evid瘽cia adicionais. Os crit廨ios para as decis髊s de reembolso variam de pa疄 para pa疄, mas podem incluir necessidades m嶮icas n緌 satisfeitas, a efic塶ia e seguran蓷 relativas do medicamento, o pre蔞 do medicamento, o impacto or蓷mental e a rela誽o custo-efic塶ia. A conce誽o de um estudo adequado para aprova誽o regulamentar pode nem sempre traduzir-se em dados adequados para decis髊s de reembolso, criando uma lacuna de evid瘽cia entre a submiss緌 regulamentar e a de reembolso e representando um obst塶ulo ao acesso dos doentes a novos medicamentos em alguns pa疄es. De facto, mesmo quando ?obtida uma autoriza誽o de introdu誽o no mercado, os organismos de ATS e as decis髊s sobre pre蔞s e reembolso de medicamentos atrasam frequentemente o acesso dos doentes aos medicamentos a n癉el nacional ou mesmo regional. Para o desenvolvimento de medicamentos novos e inovadores, ? por conseguinte, essencial que se inicie um di嫮ogo entre a indtria, a EMA e as ag瘽cias de reembolso numa fase precoce.